Temos
|
Fenistil
Vaistinis preparatas: Fenistil
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fenistil 0,1 ( gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame gelio yra 1 mg (0,1%) dimetindeno maleato. Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis ir benzalkonio chloridas. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis. Gelis yra bekvapis ir bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Odos ligos, dilgėlinės, vabzdžių įkandimo, nudegimo saulėje arba kitokio pirmo laipsnio nudegimo sukelto niežulio trumpalaikis malšinimas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Vaikai, paaugliai, suaugę ir senyvi žmonės Pažeistą vietą Fenistil geliu reikia tepti 2 – 4 kartus per dieną. Jeigu pasireiškė labai sunkus niežulys arba oda labai pažeista, kartu su ant odos vartojamu Fenistil geliu rekomenduojama taikyti sisteminį gydymą geriamaisiais Fenistil lašais. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas dimetindeno maleatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą 6.1 skyriuje). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Jei gydomas didelis odos plotas, ilgai būti saulėje draudžiama. Kūdikiams ir mažiems vaikams (iki 2 metų) didelio odos ploto, ypač apimto uždegimo arba pažeisto, geliu tepti draudžiama. Informacija apie pagalbines medžiagas: Fenistil gelio sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sukelti lengvą vietinį odos sudirginimą; benzalkonio chlorido, kuris dirgina, gali sukelti odos reakcijų. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta. Kadangi sisteminė ant odos vartojamo dimetindeno maleato absorbcija yra labai maža, sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika yra mažai tikėtina. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu didelio odos ploto, ypač apimto uždegimo ar pažeisto, Fenistil tepti negalima. Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu taikomi tokie patys įspėjimai kaip ir nėštumo metu. Žindyvėms preparatu tepti krūtų spenelius draudžiama. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fenistil gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Dažniausiai gydymo metu pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos trumpalaikės odos reakcijos vartojimo vietoje. Nepageidaujami poveikiai išvardinti pagal organų klases ir dažnius. Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamas poveikis išvardintas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamų poveikių dažnio apibūdinimas: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: odos sausmė ar odos deginimo pojūtis. Kitas puslapis >>> |