Vaistinis preparatas: Ezoleta
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezoleta 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos, kapsulės formos, nuožulniais kraštais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė hipercholesterolemija

Pirminės hipercholesterolemijos (šeiminės heterozigotinės ar nešeiminės) dietą papildantis gydymas kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi (statinu), jei gydymo vien statinu nepakanka.

Pirminės hipercholesterolemijos (šeiminės heterozigotinės ar nešeiminės) dietą papildantis gydymas vien Ezoleta, jei gydymas statinais netinka arba netoleruojamas.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos dietą papildantis gydymas kartu su statinu. Pacientams taip pat kartu gali būti skiriamas kitas papildomas gydymas (pvz., MTL aferezė).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pacientas turi laikytis tinkamos riebalų kiekį kraujyje mažinančios dietos ir jos toliau laikytis vartodamas Ezoleta.

Šio vaisto vartojama per burną. Rekomenduojama paros dozė yra viena Ezoleta 10 mg tabletė. Ezoleta galima gerti bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

Kai Ezoleta pradedama vartoti kartu su statinu, toliau reikia vartoti arba įprastinę pradinę, arba jau parinktą didesnę statino dozę. Būtina vadovautis atitinkamo statino dozavimo nurodymais.

Vartojimas kartu su tulžies rūgštis surišančiomis dervomis

Ezoleta reikia gerti arba likus mažiausiai 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančių dervų vartojimo, arba po jo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

Vartojimas senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai ir 10 metų bei vyresni paaugliai: dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių duomenų apie vaikų ir paauglių (9-17 metų) gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra nedaug.

Jaunesni kaip 10 metų vaikai: Ezoleta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas, jei yra kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh rodmuo 5-6), dozės koreguoti nereikia. Ezoleta nerekomenduojama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh rodmuo 7-9) ar sunkus (Child Pugh rodmuo >9) kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vartojimas, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Jei Ezoleta vartojama su statinu, žr. to statino Preparato charakteristikų santraukoje pateiktas kontraindikacijas.

Ezoleta kartu su statinu negalima vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms.

Kitas puslapis >>>