Vaistinis preparatas: Ezoleta
Puslapis: 2


Ezoleta kartu su statinu negalima vartoti pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga ar kuriems dėl neaiškių priežasčių nuolat padidėjusi transaminazių koncentracija serume.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei Ezoleta vartojama su statinu, būtina susipažinti su atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateikta informacija.

Kepenų fermentai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, ezetimibo vartojusiems kartu su statinais, buvo nuoseklaus transaminazių koncentracijos padidėjimo (daugiau nei 3 kartus už viršutinę normos ribą (VNR) atvejų. Jei Ezoleta vartojama kartu su statinu, kepenų funkciją būtina tirti gydymo pradžioje bei atsižvelgiant į su statino vartojimu susijusias rekomendacijas (žr. 4.8 skyrių).

Griaučių raumenys

Po ezetimibo patekimo į rinką gauta pranešimų apie miopatijos ir rabdomiolizės atvejus. Dauguma ligonių, kuriems pasireiškė rabdomiolizė, kartu su ezetimibu vartojo ir statino. Vis dėlto vartojant vien ezetimibo ar jo ir vaistinio preparato, didinančio rabdomiolizės riziką, rabdomiolizė atsirasdavo labai retai. Jei remiantis raumenų simptomais įtariama, kad pasireiškė miopatija, arba kreatinfosfokinazės (KFK) koncentracijos padidėjimu daugiau kaip 10 kartų už VNR ji patvirtinama, gydymą Ezoleta, bet kuriuo statinu arba bet kuriuo kitu kartu vartojamu minėtu vaistiniu preparatu reikia nedelsiant nutraukti. Prieš gydymo Ezoleta pradžią visus pacientus reikia informuoti apie miopatijos riziką ir įspėti, kad nedelsdami praneštų pasireiškus dėl neaiškių priežasčių atsiradusiam raumenų skausmui, jautrumui ar silpnumui (žr. 4.8 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Kadangi nežinoma, kokį poveikį sukelia vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme būnanti padidėjusi ezetimibo ekspozicija, Ezoleta tokius ligonius gydyti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).

Fibratai

Ar saugu ir veiksminga ezetimibo vartoti kartu su fibratais, nenustatyta.

Jeigu įtariama, kad Ezoleta ir fenofibratu gydomam pacientui pasireiškė tulžies akmenligė, reikia ištirti tulžies pūslę ir minėtą gydymą nutraukti (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Ciklosporinas

Ciklosporino vartojantį ligonį Ezoleta reikia pradėti gydyti atsargiai. Jei pacientas vartoja Ezoleta ir ciklosporino, būtina stebėti ciklosporino koncentraciją (žr. 4.5 skyrių).

Antikoaguliantai

Jei Ezoleta pradedama vartoti kartu su varfarinu, kitu kumarino grupės antikoaguliantu ar fluindionu, reikia tinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR) (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ezetimibas nestimuliuoja vaistinių preparatų metabolizme dalyvaujančių citochromo P450 fermentų. Kliniškai reikšmingos ezetimibo ir vaistinių preparatų, kurių metabolizme dalyvauja citochromo P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ir 3A4 fermentai ar N-acetiltransferazė, sąveikos nepastebėta.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>