Vaistinis preparatas: EZETROL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezetrol 10 mg tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.

Pagalbinė medžiaga

Kiekvienoje tabletėje yra 55 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Tabletė.



Baltos arba beveik baltos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma “414”.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė hipercholesterolemija

Ezetrol kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi (statinu) skiriami papildomai kartu su dieta pirminės hipercholesterolemijos (šeiminės heterozigotinės ar nešeiminės) gydymui, jei gydymo vien statinu nepakanka.

Ezetrol monoterapija kartu su dieta skiriama esant pirminei hipercholesterolemijai (šeiminei heterozigotinei ar nešeiminei), jei gydymas statinais netinka arba netoleruojamas.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (HoŠH)

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos dietą papildantis gydymas Ezetrol kartu su statinu. Pacientams taip pat gali būti skiriamas kitas papildomas gydymas (pvz., MTL aferezė).

Homozigotinė sitosterolemija (fitosterolemija)

Ezetrol skiriama papildomai kartu su dieta pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė sitosterolemija.

Teigiamas Ezetrol poveikis sergamumui ir mirtingumui nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų dar nėra įrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pacientas turi taikyti tinkamą lipidų kiekį mažinančią dietą ir jos toliau laikytis, vartodamas Ezetrol.

Vaistinis preparatas yra vartojamas per burną. Rekomeduojama dozė – viena Ezetrol 10 mg tabletė per parą. Ezetrol galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į valgį.

Kai Ezetrol skiriamas papildomai vartoti kartu su statinu, toliau reikia vartoti arba įprastinę pradinę, arba jau parinktą didesnę statino dozę. Reikia vadovautis statino dozavimo nurodymais.

Vartojimas kartu su tulžies rūgštis surišančiomis dervomis

Ezetrol reikia vartoti arba 2 valandos ir daugiau prieš, arba praėjus 4 ir daugiau valandų po tulžies rūgštis surišančių dervų vartojimo.

Senyvi asmenys

Senyviems asmenims dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Gydymą pradėti galima tiktai po specialisto konsultacijos.

10 metų ir vyresni paaugliai (lytinio brendimo būklė: berniukai – II ir didesnė stadija pagal Tanner, mergaitės – mažiausiai metus laiko turi mėnesines): dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto klinikinių duomenų apie vaisto skyrimą vaikams ir paaugliams (10 - 17 metų) nepakanka.

Jei Ezetrol skiriamas kartu su simvastatinu, reikia atsižvelgti į simvastatino dozavimo paaugliams nurodymus.

Jaunesni kaip 10 metų vaikai. Ezetrol nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų pažeidimas

Kitas puslapis >>>