Vaistinis preparatas: EZETROL
Puslapis: 2


Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas (5 - 6 balai pagal Child Pugh), dozės koreguoti nereikia. Ezetrol skirti nerekomenduojama pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (7 – 9 balai pagal Child Pugh) ar sunkus (> 9 balai pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Inkstų pažeidimas

Pacientams, kuriems yra pažeisti inkstai, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kai Ezetrol vartojamas kartu su statinu, taip pat žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.

Ezetrol kartu su statinu negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.

EZETROL kartu su statinu negalima vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga ar neaiškios kilmės nuolat padidėjusi transaminazių koncentracija serume.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai Ezetrol vartojamas kartu su statinu, taip pat žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.

Kepenų fermentai

Kontroliuotų klinikinių tyrimų, kai pacientai Ezetrol vartojo kartu su statinais, metu stebėta padidėjusi transaminazių koncentracija (3 kartus ar daugiau didesnė už viršutinę normos ribą (VNR)). Kai Ezetrol vartojamas kartu su statinu, būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydyti ir pagal statino vartojimo rekomendacijas (žr. 4.8 skyrių).

Skeleto raumenys

Ezetrol patekus į rinką, pasitaikė miopatijos ir rabdomiolizės atvejų. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė rabdomiolizė, kartu su Ezetrol vartojo ir statiną. Tačiau rabdomiolizė pasitaikė labai retai Ezetrol vartojant vieną ir kartu su kitais vaistais, dėl kurių padidėja rabdomiolizės rizika. Jei miopatija įtariama remiantis raumenų simptomais arba yra patvirtinta daugiau kaip 10 kartų už VNR padidėjusiu kreatininfosfokinazės (KFK) kiekiu, gydymą Ezetrol, bet kuriuo statinu arba bet kuriuo iš šių kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų reikia nedelsiant nutraukti. Visus pacientus prieš pradedant vartoti Ezetrol reikia informuoti apie miopatijos riziką ir įspėti, kad nedelsdami praneštų pasireiškus nepaaiškinamam raumenų skausmui, jautrumui ar silpnumui (žr. 4.8 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Kadangi nežinoma, kaip padidėjusi ezetimibo ekspozicija veikia pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, EZETROL vartoti jiems nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)

Ezetrol ir simvastatino derinio saugumas ir veiksmingumas pacientams nuo 10 iki 17 metų amžiaus, sirgusiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo įvertintas kontroliuotame klinikiniame tyrime su paaugliais berniukais (II ar didesnės stadijos pagal Tanner) ir mergaitėmis (kurios jau mažiausiai vienerius metus turėjo mėnesines).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>