Vaistinis preparatas: EXTRANEAL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EXTRANEAL peritoninės dializės tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml tirpalo yra:

Ikodekstrinas 75 g

Natrio chloridas 5,4 g

Natrio (S)-laktatas (natrio (S)-laktato tirpalo pavidalu) 4,5 g

Kalcio chloridas dihidratas 0,257 g

Magnio chloridas heksahidratas 0,051 g

Elektrolitų kiekis 1000 ml tirpalo:

Natris 133 mmol

Kalcis 1,75 mmol

Magnis 0,25 mmol

Chloridas 96 mmol

Laktatas 40 mmol

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Peritoninės dializės tirpalas

Tirpalas yra sterilus, skaidrus, bespalvis.

Osmoliariškumas 284 mosm/l

pH 5–6

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

EXTRANEAL tirpalas yra vartojamas gliukozės pagrindu pagaminto peritoninės dializės tirpalo pakeitimui vieną kartą per dieną atliekant nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę arba automatizuotą peritoninę dializę, gydant lėtinį inkstų nepakankamumą, ypač pacientams, kuriems sutrikusi gliukozės tirpalų ultrafiltracija, dėl ko jiems gali prailgėti nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės trukmė.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Extraneal vartojamas tik į pilvaplėvės ertmę

EXTRANEAL tirpalas yra vartojamas ilgiausią skysčio buvimo pilvaplėvės ertmėje laikotarpį, t.y. nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės (CAPD) atveju dažniausiai per naktį, automatizuotos peritoninės dializės (APD) atveju – ilgam laikotarpiui, kai skystis esti pilvaplėvės ertmėje dienos metu.

Suaugusiesiems: skiriamas į pilvaplėvės ertmę vieną kartą per parą atliekant CAPD ir APD.

Vyresnio amžiaus žmonėms: kaip ir suaugusiesiems.

Vaikams: nerekomenduojama vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų asmenims).

Visas tūris turi būti sulašintas maždaug per 10–20 min. tokiu greičiu, kuris nesukeltų nemalonių pojūčių pacientams. Normalaus kūno sudėjimo suaugusiems žmonėms neturi būti sulašinama daugiau kaip 2,0 l.

Žmonėms, sveriantiems daugiau kaip 70–75 kg, gali būti sulašinta 2,5 l.

Jeigu sulašinus atsiranda pilvo įtempimas, reikėtų sumažinti lašinamą tūrį. Rekomenduojamas procedūros laikotarpis, kai skystis yra pilvaplėvės ertmėje, yra nuo 6 iki 12 valandų CAPD ir 14–16 valandų APD atveju. Skysčio drenažas vyksta sunkio jėgos dėka tokiu greičiu, kuris nesukelia nemalonaus pojūčio pacientui. Drenuotas skystis turėtų būti patikrintas, ar nėra fibrino ar drumzlių, kurie gali rodyti infekciją ar aseptinį peritonitą (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Alergija krakmolo kilmės polimerams, netolerancija maltozei ar izomaltozei, glikogeno kaupimosi liga.

Mažiau kaip prieš mėnesį iki gydymo atlikta pilvo operacija, pilvo fistulės, navikai, atviros žaizdos, išvaržos ar kitos būklės, sukeliančios pavojų pilvo sienelės, pilvo paviršiaus ar pilvo ertmės vientisumui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>