Vaistinis preparatas: Duodopa
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duodopa 20/5mg/ml žarnų gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml gelio yra 20 mg levodopos ir 5 mg karbidopos monohidrato .

100 ml gelio yra 2000 mg levodopos ir 500 mg karbidopos monohidrato .

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Duodopa žarnos gelis.

Baltos arba gelsvos spalvos gelis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Įsisenėjusi Parkinsono liga, kurią dar veikia levodopa, kai yra sunkios motorinės fliuktuacijos ir hiper-/diskinezija ir kai gydymas kitų vaistinių preparatų deriniais nebuvo pakankamai veiksmingas.

Prieš įvedant nuolatinį vamzdelį, reikia nustatyti, ar Duodopa, leidžiamas per laikiną zondą, įvestą per nosį į dvylikapirštę žarną, yra pakankamai veiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Duodopa yra gelis, skirtas tolydžiam suleidimui į žarną. Gelis per vamzdelį turi būti įvedamas portatyvia pompa tiesiai į dvylikapirštę žarną arba viršutinę tuščiosios žarnos dalį. Vamzdelis įstatomas atliekant perkutaninę endoskopinę gastrostomiją su išoriniu transabdominaliniu ir vidiniu žarnų vamzdeliais. Jei dėl kokių nors priežasčių tokios endoskopinės gastrostomijos negalima atlikti, atliekama rentgenu kontroliuojama gastrojejunostomija. Transabdominalinė anga suformuojama ir dozavimo prietaisas pritaikomas, atsižvelgiant į neurologinę būklę.

Prieš įstatant pastovų vamzdelį, rekomenduojama laikinai įvesti į dvylikapirštę žarną vamzdelį per nosį, kad būtų galima nustatyti, ar šis gydymo metodas pakankamai veiksmingas ir taip pat nustatyti tinkamą vaistinio preparato dozę.

Dozė turi būti nustatyta taip, kad būtų didžiausias teigiamas poveikis kiekvienam pacientui, tai reiškia, maksimaliai pailginti veikimo „įjungimo“ laiką dienos metu, sutrumpinti „išjungimo“ epizodus ir „išjungimo“ laiką (bradikinezija) bei sutrumpinti „įjungimo“ laiką kai atsiranda trikdančios diskinezijos.

Žr. rekomendacijas poskyryje „Dozavimas”.

Iš pradžių turi būti skiriama vien tik Duodopa. Jei reikia, kartu gali būti skiriama ir kitų vaistinių preparatų Parkinsono ligai gydyti. Duodopa skiriama tik naudojant CADD (kompiuterizuoto ambulatorinio vaistinių preparatų davimo) pompą (CE 0437). Vadovas su instrukcija, kaip naudoti portatyvią pompą, tiekiamas kartu su šiuo prietaisu.

Gydymą Duodopa naudojant pastovų vamzdelį galima nutraukti bet kada, ištraukus vamzdelį. Žaizda užgyja savaime. Tada turėtų būti tęsiamas gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais, įskaitant ir levodopą ir karbidopą.

Dozavimas

Visą Duodopa paros dozę sudaro trys, kiekvienam pacientui individualiai pritaikytos dozės: rytinė iš karto suleidžiama porcija, nenutrūkstama palaikomoji dozė ir papildomos iš karto suleidžiamos porcijos.

Kitas puslapis >>>