Temos
|
DORETA
Vaistinis preparatas: DORETA
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DORETA 37,5 mg/325 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 37,5 mg tramadolio hidrochlorido (atitinka 32,94 mg tramadolio) ir 325 mg paracetamolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletės yra geltonai rudos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Simptominis vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo gydymas. DORETA skausmą malšinti galima tik tuo atveju, jei manoma, kad paciento jaučiamą vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą būtina malšinti tramadolio ir paracetamolio deriniu (taip pat žr. 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Suaugę žmonės ir paaugliai (12 metų ir vyresni) DORETA skausmą malšinti galima tik tuo atveju, jei manoma, kad paciento jaučiamą vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą būtina malšinti tramadolio ir paracetamolio deriniu. Kiekvieno paciento dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir paciento reakciją. Rekomenduojama pradinė DORETA dozė yra dvi tabletės. Jei reikia, galima vartoti papildomas dozes, tačiau paros dozė negali būti didesnė kaip 8 tabletės (atitinka 300 mg tramadolio ir 2600 mg paracetamolio). Intervalas tarp dozių vartojimo negali būti mažesnis kaip šešios valandos. DORETA jokiomis aplinkybėmis negali būti vartojamas ilgiau nei būtina (taip pat žr. 4.4 skyrių). Jei ligos pobūdis ar sunkumas yra toks, kad DORETA būtina gydyti kartotinai ar ilgai, pacientą būtina atidžiai ir reguliariai stebėti (jei įmanoma, laikinai nutraukiant gydymą), kad būtų įvertinta, ar reikia tęsti gydymą. Vaikai DORETA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Senyvi pacientai Galima vartoti įprastines dozes, tačiau reikia turėti omenyje, kad vyresnių kaip 75 metų savanorių organizme tramadolio pusinės eliminacijos laikas, pavartojus geriamojo preparato, buvo 17% ilgesnis. Kadangi preparate yra tramadolio, rekomenduojama, kad intervalas tarp dozių vartojimo būtų ne trumpesnis kaip 6 valandos. Inkstų nepakankamumas Kadangi preparate yra tramadolio, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <10 ml/min.), DORETA vartoti nerekomenduojama. Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 10 30 ml/min.), intervalą tarp dozių vartojimo reikia ilginti iki 12 valandų. Tramadolis hemodializės ar hemofiltracijos metu šalinamas labai lėtai, todėl po dializės papildomos dozės, siekiant palaikyti analgeziją, paprastai vartoti nereikia. Kepenų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, DORETA vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vidutinio sunkumo sutrikimo atveju būtina gerai apsvarstyti, ar nereikia pailginti intervalo tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo būdas Kitas puslapis >>> |