Vaistinis preparatas: DIRONORM
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, suapvalintais kraštais, su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „A+L“ kitoje pusėje, diametras: apie 8 mm

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Sudėtiniu vaistiniu preparatu keičiamas gydymas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojamų atskirų lizinoprilio ir amlodipino vaistinių preparatų dozėmis, kurios atitinka DIRONORM sudėtį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Didžiausia paros dozė yra viena tabletė. Kadangi maistas neturi įtakos vaisto absorbcijai, DIRONORM galima vartoti prieš valgį,valgant ar pavalgius.

Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama

Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, optimali pradinė ir palaikomoji dozė nustatomos individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį. DIRONORM skiriama tik tiems pacientams, kuriems nustatoma optimali 10 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino palaikomoji dozė. Gydymo DIRONORM metu reikia nuolat tikrinti inkstų funkciją, nustatinėti kalio ir natrio koncentraciją kraujo serume. Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą DIRONORM būtina nutraukti ir toliau skirti šių vaistų derinį atskirai nustačius kiekvieno iš jų dozę.

Pacientai, kurių kepenų funkcija nepakankama

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, gali sulėtėti amlodipino šalinimas iš organizmo. Nėra tikslių dozavimo rekomendacijų tokiais atvejais, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, šis preparatas turi būti skiriamas atsargiai.

Vaikai ir paaugliai

DIRONORM nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvi pacientai (> 65 metų)

Klinikinių tyrimų metu lizinoprilio ar amlodipino veiksmingumo bei saugumo pokyčių, susijusių su amžiumi, nenustatyta. Senyviems pacientams optimali palaikomoji dozė turi būti nustatoma individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį. DIRONORM skiriama tik tiems pacientams, kuriems nustatoma optimali palaikomoji 10 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino dozė (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas lizinopriliui ar bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui.

• Padidėjęs jautrumas amlodipinui ar bet kuriems kitiems dihidropiridino dariniams.

• Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Sunki hipotenzija.

• Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais.

Kitas puslapis >>>