Vaistinis preparatas: Cymevene
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cymevene 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

500 mg gancikloviro (546 mg natrio gancikloviro).

3. VAISTO FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Cymevene skiriamas pavojingų gyvybei arba regėjimui citomegaloviruso (CMV) infekcijų gydymui pacientams, kurių susilpnėjusi imuninė sistema. Tokiems atvejams priskiriami įgytas imunodeficito sindromas (AIDS), jatrogeninės kilmės imunosupresija, susijusi su organų persodinimu ar neoplazijų chemoterapiniu gydymu.

Cymevene taip pat gali būti vartojamas CMV sukeltų ligų profilaktikai, ypač tiems pacientams, kuriems skiriama imunosupresinė terapija po organų persodinimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Skiriamas intraveninėms infuzijoms, prieš tai ištirpinus 10 ml injekcinio vandens BP. Atsižvelgiant į paciento svorį ir gydymo indikacijas, apskaičiuota reikalinga dozė turi būti paimama iš buteliuko (gancikloviro koncentracija 50 mg/ml) ir perpilama į tinkamą infuzinį skystį (paprastai 100 ml), kuris sulašinamas per vieną valandą. Didesnė nei 10 mg/ml infuzinio tirpalo koncentracija nerekomenduojama (žr. sk. 6.6. Vartojimo instrukcija).

Suaugusiesiems

CMV infekcijos gydymas

Pradinis gydymas: 5 mg/kg sulašinti vienodu greičiu per vieną valandą kas 12 valandų (10 mg/kg/parą). Iš viso 14-21 dieną.

Ilgalaikis (palaikomasis) gydymas: Pacientams su susilpnėjusia imunine sistema, kuriems yra pavojus susirgti retinitu, turi būti skiriamas palaikomasis gydymas. Rekomenduojama 6 mg/kg vienkartinė paros dozė penkias dienas per savaitę arba 5 mg/kg vienkartinė paros dozė 7 dienas per savaitę.

Progresuojančių ligų gydymas: Pacientams, sergantiems AIDS, gali būti skiriamas neriboto ilgio gydymas, bet net ir nepertraukiamo palaikomojo gydymo atveju pacientams gali pradėti progresuoti retinitas. Bet kuriuos pacientus, kuriems išsivystė retinitas, nesvarbu ar palaikomojo gydymo metu, ar nutraukus gydymą Cymevene, reikia pradėti gydyti iš naujo, taikant pradinį gydymo režimą.

CMV ligų profilaktika

Pradinis gydymas: 5 mg/kg kas 12 valandų (10 mg/kg/parą). Iš viso 7 – 14 dienų.

Palaikomasis gydymas: 6 mg/kg vienkartinės paros dozės intraveninė infuzija penkias dienas per savaitę arba 5mg/kg vienkartinė paros dozė 7 dienas per savaitę.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams su inkstų nepakankamumu dozė pritaikoma pagal kreatinino klirensą, kuris apskaičiuojamas kaip parodyta lentelėje žemiau:

kreatinino klirensą galima susieti su serumo kreatininu pagal tokią formulę:

Vyrams = (140 – amžius [metais]) x (kūno svoris [kg])

(0,81) x (serumo kreatininas [µmol/L])

Moterims = 0,85 x vyrų rodiklis

Kreatinino klirensas

*Pradinė dozė

*

*

> 70 ml/min

50 – 69 ml/min

25 – 49 ml/min

10 – 24 ml/min

<10 ml/min

*

5,0 mg/kg kas 12h

2,5 mg/kg kas 12h

2,5 mg/kg/parą

1,25 mg/kg/parą

1,25 mg/kg/parą po

hemodializės

*

*

Kitas puslapis >>>