Vaistinis preparatas: Cymevene
Puslapis: 2


Pacientams, kuriems atliekama dializė, skiriama 1,25 mg/kg/24 valandos. Dienomis, kai dializė atlikta, dozė duodama netrukus po dializės seanso.

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, rekomenduojama modifikuoti dozę, todėl serumo kreatininas arba kreatinino klirenso lygis turi būti rūpestingai stebimas (taip pat žr. sk. 5.2 Farmakokinetika: inkstų nepakankamumas). Optimali palaikomoji dozė pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nėra žinoma.

Pagyvenę žmonės

Senyviems pacientams Cymevene saugumo ar veiksmingumo tyrimai nebuvo atlikti. Kadangi pagyvenusių žmonių inkstų funkcija dažnai yra susilpnėjusi, Cymevene turėtų būti skiriamas ypač gerai įvertinus pacientų inkstų būseną.

Vaikai

Buvo sukaupta tik ribota klinikinė patirtis gydant ne vyresnius kaip dvylikos metų pacientus (žr. sk. 5.2 Farmakokinetinės savybės). Pranešimai apie šalutinius reiškinius buvo panašūs į reiškinius, pasitaikančius suaugusiesiems. Dėl galimo ilgalaikio kancerogeninio poveikio ir toksiškumo dauginimosi organams, Cymevene vaikams vartoti reikia ypač atsargiai. Gydymo nauda turėtų būti didesnė nei galima rizika. Cymevene neskiriamas įgimtų ar neonatalinių CMV infekcijų gydymui.

Laboratorinė analizė ir dozės mažinimas

Pacientams, gydytiems gancikloviru, buvo nustatyta granulocitopenija (neutropenija), anemija, trombocitopenija ir leukopenija.

Rekomenduojamas reguliarus klinikinis ir hematologinis tyrimas. Pirmąsias 14 gydymo dienų baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius turi būti nustatomas kas antrą dieną. Pacientai, kuriems praeityje buvo nustatytas čiulpų jautrumas ganciklovirui ar kitiems nukleozidų analogams, arba tie, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažesnis nei 1000 ląstelių/µl, gydymo pradžioje turi būti kontroliuojami kiekvieną dieną. Palaikomojo gydymo metu tirti visą kraujo formulę rekomenduojama kas savaitę arba dažniau, jei rodikliai žemi.

Sunkios neutropenijos atveju (<500 ląstelių/µl) gydymą reikia pertraukti. Ne itin sunkios neutropenijos ar kitos citopenijos atveju turi būti paskirta sumažinta bendra paros dozė. Kai vaistas nebevartojamas arba jo dozė sumažinta, ląstelių skaičius dažniausiai normalizuojasi per 3 – 7 dienas. Kai kaulų čiulpų atsistatymas tampa akivaizdus, galima nuosaikiai didinti dozę, kartu rūpestingai stebint baltųjų kraujo kūnelių skaičių.

4.3 Kontraindikacijos

nėštumas ir kūdikio žindymas;

pacientams, kurių jautrumas Cymevene ar aciklovirui padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ikiklinikinių tyrimų metu gancikloviras sukėlė aspermatogenezę, pasižymėjo mutageniniu, teratogeniniu ir kancerogeniniu poveikiu, todėl žmonėms jis gali būti traktuojamas kaip potencialus teratogenas ir kancerogenas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>