Vaistinis preparatas: Clopidogrel Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clopidogrel Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,87 mg klopidogrelio vandenilio sulfato, atitinkančio 75 mg klopidogrelio.

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele tabletėje yra 78,13 mg bevandenės laktozės ir 0,29 mg lecitino (turi sojų aliejaus) (E322).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletės yra rausvos, 9 mm skersmens, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspausta raidė „I“.



4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga.

Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

( Suaugusiems ir senyviems žmonėms

Reikia vartoti po 75 mg klopidogrelio kartą per parą valgio metu arba nevalgius.

( Farmakogenetika

Pacientams su CYP2C19 fermento nepakankamu atsakas į gydymą klopidogreliu gali būti sumažėjęs. Tinkamos dozės tokiems pacientams dar turi būti nustatytos (žr. skyrių 5.2).

( Vaikams

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.

( Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo patirtis yra maža (žr. skyrių 4.4).

( Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, galinčia sąlygoti hemoraginę diatezę, gydymo patirtis yra maža (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas klopidogrelio vandenilio sulfatui, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei Clopidogrel Actavis tablečių medžiagai.

( Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

( Aktyvus patologinis kraujavimas, pvz., iš pepsinės opos ar intrakranijinis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kraujavimas ir hematologiniai sutrikimai

Kitas puslapis >>>