Vaistinis preparatas: CLADOSOL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLADOSOL 100 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė (kapsulė).

Kapsulės yra pailgos, raudonos nepermatomos kietos želatininės (0 dydžio).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Itrakonazolu gydomos toliau išvardytos grybelių, jautrių preparato poveikiui, sukeltos infekcinės ligos.

Moters išorinių lytinių organų ir makšties kandidamikozė.

Burnos kandidamikozė.

Įvairiaspalvė dedervinė.

Dermatomikozė.

Dermatofitų ar mieliagrybių sukelta onichomikozė.

Reikia atsižvelgti į oficialius tinkamo preparatų nuo grybelių vartojimo nurodymus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Itrakonazolo kapsulės yra geriamos.

Kapsules reikia išgerti tuoj pat po valgio. Jų kramtyti negalima.

Suaugę žmonės

Moters išorinių lytinių organų ir makšties kandidamikozė.

Gerti po 200 mg ryte ir vakare vieną parą.

Burnos kandidamikozė

Vartoti 100 mg kartą per parą 2 savaites.

Įvairiaspalvė dedervinė

Gerti 200 mg kartą per parą 1 savaitę.

Liemens grybelis, blauzdų grybelis

Gerti 100 mg kartą per parą 2 savaites.

Pėdos ir rankų grybelis

Vartoti po 100 mg 2 kartus per parą 4 savaites.

Onichomikozė

Pulsinė terapija

Kojos (arba kartu ir rankos) pirštų nagų grybelių sukelta infekcinė liga

Vartoti po 200 mg 2 kartus per parą 7 paras. Darant 3 savaičių pertraukas, gydymo kursas kartojamas dar du kartus.

Rankos pirštų nagų grybelių sukelta infekcinė liga

Gerti po 200 mg 2 kartus per parą 7 paras. Po 3 savaičių pertraukos gydymo kursas kartojamas dar kartą;

arba preparato vartojama 200 mg kartą per parą 3 mėnesius.

Optimalus poveikis infekcinės odos ligos klinikai pasireiškia 14 savaitę po gydymo nutraukimo, o infekcinės nagų ligos klinikai – 69 mėnesį po gydymo nutraukimo, nes itrakonazolas iš odos ir nagų išsiskiria lėčiau negu iš kraujo plazmos.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Itrakonazolu nerekomenduojama gydyti vaikų, nes nėra pakankamai duomenų, nebent manoma, kad nauda bus didesnė už riziką (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi žmonės

Itrakonazolu nerekomenduojama gydyti senyvų žmonių, nes nėra pakankamai duomenų, nebent manoma, kad nauda bus didesnė už riziką.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Itrakonazolas daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Nustatyta, kad ciroze sergančių pacientų organizme biologinis išgerto preparato prieinamumas yra šiek tiek mažesnis, nors patikimų statistinių duomenų negauta. Galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo reikšmingai ilgesnis, todėl prireikus vaisto dozę būtina pritaikyti. Gali prireikti nuolat tikrinti medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>