Vaistinis preparatas: Bicalutamide Kabi
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 88,93 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas. Vartoti per burną.

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus pacientus. Gerti po vieną plėvele dengtą tabletę (50 mg) vieną kartą per parą. Tabletę reikia gerti nevalgius arba valgio metu, tačiau visuomet tuo pačiu laiku (paprastai ryte arba vakare).

Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant skysčiu.

Gydymą bikalutamidu reikia pradėti likus mažiausiai 3 paroms iki LHISH analogo vartojimo arba tuo pačiu laiku, kai atliekama chirurginė kastracija.

Vaikai ir paaugliai. Vaikams ir paaugliams Bicalutamide Kabi 50 mg vartoti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra, todėl jo vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas. Jei kepenų funkcijos sutrikimas nesunkus, tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaistinis preparatas gali kauptis ligonių, sergančių vidutiniu arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Bicalutamide Kabi 50 mg draudžiama vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.

Bikalutamido draudžiama vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Bikalutamido draudžiama vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu arba cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymą reikia pradėti tiesiogiai prižiūrint specialistui, o vėliau paciento būklė turi būti nuolat sekama.

Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Duomenys rodo, kad pacientų, sergančių sunkiu kepenų nepakankamumu, organizme, vaisto eliminacija vyksta lėčiau, dėl to gali didėti bikalutamido kaupimasis. Todėl pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, bikalutamido reikia vartoti atsargiai.

Dėl galimo kepenų pakitimų atsiradimo reikia periodiškai tirti kepenų funkciją. Tikėtina, kad dažniausiai šie pakitimai atsiranda pirmųjų 6 gydymo bikalutamidu mėnesių laikotarpiu.

Pastebėta, kad vartojant bikalutamido sunkūs kepenų pakitimai pasireiškia retai (žr. 4.8 skyrių). Jei pakitimai būna sunkūs, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Kitas puslapis >>>