Vaistinis preparatas: Bicalutamide Kabi
Puslapis: 2


Kadangi bikalutamido vartojimo patirties pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra, jiems bikalutamido reikia skirti atsargiai.

Pacientams, sergantiems širdies liga, reikia periodiškai tirti širdies funkciją.



Nustatyta, kad LHISH agonistų vartojantiems vyrams pasireiškia gliukozės toleravimo sumažėjimo atvejų. Tai gali reikšti arba diabetą, arba glikemijos kontrolės sumažėjimą jau sergantiems cukriniu diabetu. Todėl reikia spręsti apie nuolatinį gliukozės kiekio stebėjimą pacientams, kurie vartoja bikalutamido ir LHISH agonistų derinį.

Nustatyta, kad bikalutamidas slopina citochromą P450 (CYP 3A4), todėl reikia laikytis atsargumo vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami veikiant CYP 3A4 (žr.4.3 ir 4.5 skyrius).

Laktozė. Biculatamide Kabi sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems retu paveldimu sutrikimu - galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės trūkumu arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ar yra farmakodinaminė ir farmakokinetinė bikalutamido ir LHISH analogų sąveika, nežinoma, nes įrodymų nėra.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad R-bikalutamidas slopina CYP3A4 ir silpniau - CYP2C9, CYP2C19 bei CYP2D6 aktyvumą.

Nors in vitro atliktais tyrimais nustatyta, kad yra bikalutamido slopinimo citochromu 3A4 tikimybė, daugelis klinikinių tyrimų rodo, kad šio slopinimo skalė daugeliui medžiagų, metabolizuojamų citochromo P450, yra klinikai nereikšminga.

Vis dėlto, vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas ir kurie metabolizuojami kepenyse,

CYP 3A4 slopinimas, sukeltas bikalutamido, gali būti reikšmingas. Todėl bikalutamido draudžiama vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu ir cisapridu (žr.4.3 skyrių).

Atsargiai bikalutamido reikia vartoti kartu su ciklosporinais bei kalcio kanalų blokatoriais.

Gali prireikti mažinti šių vaistinių preparatų dozę, ypač jeigu stiprėja jų sukeltas efektas arba atsiranda nepageidaujamas poveikis. Ciklosporinu gydomam pacientui pradedant arba baigus vartoti bikalutamido, rekomenduojama atidžiai stebėti ciklosporino koncentraciją plazmoje ir paciento klinikinę būklę.

Kartu su kitais vaistais, kurie gali slopinti vaistų oksidaciją, pvz., cimetidinu, ketokonazolu, bikalutamido reikia skirti atsargiai, kadangi gali padidėti bikalutamido koncentracija plazmoje ir teoriškai sustiprėti jo šalutinis poveikis.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad bikalutamidas gali nutraukti kumarinų grupės antikoagulianto varfarino ryšį su baltymais prisijungimo prie jų vietoje. Jei bikalutamidu pradedama gydyti pacientą, jau vartojantį kumarinų grupės antikoaguliantų, rekomenduojama nuolat ir atidžiai tirti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bicalutamide Kabi 50 mg tablečių vartoti moterims draudžiama, todėl negalima skirti nei nėščioms, nei žindamoms moterims.

Poveikis vaisingumui

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>