Vaistinis preparatas: Bicalan
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalan 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 60,44 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta BCM 50.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji vyrai, įskaitant senyvus pacientus: vartoti per burną po vieną 50 mg tabletę 1 kartą per parą.

Tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.

Gydymą Bicalan 50 mg tabletėmis reikia pradėti vartoti likus ne mažiau kaip 3 dienoms iki LHISH analogo vartojimo arba tuo pačiu laiku, kai atliekama operacinė kastracija.

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir paauglių bikalutamidu gydyti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems lengvu kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Sergant vidutiniu arba sunkiu kepenų nepakankamumu šis vaistas gali susikaupti organizme (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Bikalutamido negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas šiam vaistui.

Bikalutamido negalima vartoti moterims ir vaikams.

Bikalutamido negalima vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo vaistu pradžioje pacientui būtina gydytojo specialisto priežiūra.

Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Duomenys rodo, kad, sergant sunkiu kepenų nepakankamumu, šio vaisto eliminacija gali būti lėtesnė, todėl organizme bikalutamido gali susikaupti daugiau. Atsižvelgiant į tai, pacientams, sergantiems vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu, bikalutamido reikia skirti atsargiai.

Vartojant bikalutamido, retais atvejais sunkiai sutriko kepenų funkcija (žr. 4.8 skyrių). Taip atsitikus, toliau šio vaisto vartoti negalima.

Norint nustatyti galimus kepenų funkcijos sutrikimus, reikia periodiškai atlikti tyrimus. Dažniausiai šie pakitimai atsiranda per pirmuosius šešis bikalutamido vartojimo mėnesius.

Vyrams, kurie vartoja LHISH agonistus, pasitaikė gliukozės toleravimo sumažėjimo atvejų. Tai gali pasireikšti cukriniu diabetu arba gliukozės kiekio kontrolės sutrikimu jau sergantiems cukriniu diabetu. Todėl reikia spręsti dėl gliukozės kiekio monitoringo pacientams, kurie vartoja bikalutamido ir LHISH agonistų derinį.

Kitas puslapis >>>