Vaistinis preparatas: Bicalan
Puslapis: 2


Nustatyta, kad bikalutamidas slopina citochromą P450 (CYP 3A4), todėl reikia laikytis atsargumo vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie iš esmės metabolizuojami veikiant CYP 3A4 (žr.4.3 ir 4.5 skyrius).

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakologinės ir farmakokinetinės bikalutamido ir LHISH analogų sąveikos įrodymų nėra.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad bikalutamido (R)-enantiomeras slopina CYP3A4 bei silpniau CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 aktyvumą.

Nors klinikiniais tyrimais, vartojant citochromo 450 (CYP) žymenį antipiriną, galimos sąveikos su bikalutamidu nenustatyta, midazolamo vidutinė ekspozicija (plotas po laiko ir vaisto koncentracijos susikirtimo kreive) vartojant kartu su bikalutamidu 28 dienas padidėjo iki 80%. Vaistams, pasižymintiems mažu terapiniu indeksu, toks padidėjimas gali būti reikšmingas. Todėl bikalutamido negalima vartoti kartu su su terfenadinu, astemizolu ir cizapridu (žr.4.3 skyrių) ir atsargiai bikalutamido reikia skirti vartoti su ciklosporinu ir kalcio kanalų blokatoriais. Gali prireikti mažinti šių vaistinių preparatų dozę, ypač jeigu stiprėja jų veikimas arba atsiranda nepageidaujamas poveikis. Ciklosporinu gydomam pacientui kartu pradedant arba baigus vartoti bikalutamidą, rekomenduojama atidžiai stebėti ciklosporino koncentraciją plazmoje ir paciento klinikinę būklę.

Kartu su kitais vaistais, kurie gali slopinti vaistų oksidaciją, pvz., cimetidinu, ketokonazoliu, bikalutamido reikia skirti atsargiai, kadangi teoriškai dėl sąveikos gali padidėti bikalutamido koncentracija ir sustiprėti jo šalutinis poveikis.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad bikalutamidas gali nutraukti kumarinų grupės antikoagulianto varfarino ryšį su baltymais. Jei bikalutamidu pradedama gydyti pacientą, vartojantį kumarinų grupės antikoaguliantą, patariama dažnai tirti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bikalutamidas kontraindikuotinas moterims, jo negalima skirti vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bikalutamidas neturėtų neigiamai veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto yra žinoma, kad retkarčiais gali atsirasti mieguistumas. Tokį poveikį patiriantys pacientai turi laikytis atsargumo

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis

Organų sistemų klasės

* Dažnumas

*Bikalutamidas 50 mg

(+LHISH)

*

*Kraujo ir limfinės sistemos

sutrikimai

* Dažni

*Anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

* Nedažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>