Temos
BCG-medac
Vaistinis preparatas: BCG-medac
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BCG-medac milteliai ir tirpiklis suspensijai šlapimo pūslei

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename BCG-medac buteliuke yra ne mažiau 2 × 108 ir ne daugiau 3 × 109 gyvybingų BCG (Bacillus Calmette-Guerin) bakterijų (RIVM padermės, kultivuotos iš 1173-P2).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Milteliai ir tirpiklis suspensijai šlapimo pūslei

Balti milteliai ir skaidrus bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neinvaziniam šlapimo pūslės gleivinės vėžiui gydyti:

( vėžiui in situ gydyti,

( atkryčių profilaktikai:

( urotelio vėžio, apimančio tik gleivinę:

- daugiažidininio arba kartotinio naviko Ta G1-G2,

- Ta G3;

( urotelio vėžio, apimančio lamina propria, bet neplintančio į raumeninį sluoksnį (T1),

( vėžio in situ.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vieno buteliuko turinys skirtas vienai instiliacijai į šlapimo pūslę. Kaip gaminti suspensiją, nurodyta 6.6 skyriuje.

Trukmė

Vėžys in situ

Įprastinė gydymo schema – viena BCG-medac instiliacija į šlapimo pūslę kartą per savaitę nuosekliai šešias savaites. Tokį gydymo kursą galima kartoti, jei neįvyko naviko remisija ir pagal klinikines aplinkybes kartoti reikia. Instiliacijos į šlapimo pūslę tęsiamos po keturių savaičių pertraukos pagal toliau aprašyto palaikomojo gydymo schemą.

Papildomasis (profilaktinis) atkryčio gydymas

Gydyti BCG reikia pradėti praėjus maždaug 2–3 savaitėms po naviko pašalinimo pro šlaplę (transuretrinės rezekcijos – TUR) arba šlapimo pūslės biopsijos. Vaisto leidžiama kas savaitę šešias savaites. Jei navikas didelės rizikos grupės, reikia tęsti palaikomąjį gydymą.

Palaikomasis gydymas

Pagal vieną schemą instiliacijos daromos kas mėnesį 12 mėnesių. Pagal kitą schemą po šešių savaičių indukcinio kurso daroma po tris instiliacijas kas savaitę 3-iąjį, 6-ąjį, 12-ąjį, 18-ąjį, 24-ąjį, 30-ąjį ir 36-ąjį mėnesį. Pagal šią schemą per trejus metus atliekamos 27 instiliacijos.

Atliekant daugelio ligonių klinikinius tyrimus bandytos įvairios gydymo skirtingomis BCG padermėmis schemos. Kol kas nenustatyta, ar viena kuri gydymo schema pranašesnė už kitą.

Vartojimas

BCG-medac reikia leisti į šlapimo pūslę laikantis endoskopijos reikalavimų. Keturias valandas iki instiliacijos ir dvi valandas po jos ligonis turi negerti. Prieš BCG instiliaciją ligonis turi nusišlapinti. Vaistas leidžiamas lėtai pro kateterį. Suleista BCG-medac suspensija turi likti pūslėje dvi valandas, jei įmanoma. Per tą laiką suleista suspensija turi pakankamai vilgyti visą šlapimo pūslės gleivinės paviršių, todėl ligoniui reikia kiek galima daugiau judėti. Gulintys ligoniai kas 15 minučių turi vartytis nuo nugaros ant pilvo ir atvirkščiai. Po 2 valandų ligonis turi nusišlapinti (geriau – sėdėdamas).

Jei nėra medicininių kontraindikacijų, 48 valandas po kiekvienos instiliacijos ligonis turi vartoti daugiau skysčių.

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos