Vaistinis preparatas: BAXOGAR
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BAXOGAR 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje, t. y. tabletės plėvelėje yra mažas kiekis laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra baltos, apskritos, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika, osteoporozės gydymas (žr. 5.1 skyrių).

Įrodytas veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; veiksmingumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per mėnesį. Tabletę būtų geriau išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.

BAXOGAR reikėtų gerti ryte, naktį nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus tabletę bent 1 valandą nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį) (žr. 4.5 skyrių), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų ar papildų (įskaitant kalcį).

Dozės praleidimo atveju pacientams turėtų būti nurodyta išgerti vieną BAXOGAR 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 paros. Tokiu atveju pacientai turėtų toliau vartoti savo dozę vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš pradžių.

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 paros, pacientai turėtų palaukti, kol bus laikas gerti kitą dozę ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip buvo numatyta iš pradžių.

Pacientai neturėtų vartoti dviejų tablečių per vieną savaitę.

Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir/ ar vitamino D su maistu, šių medžiagų reikia skirti papildomai (žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių).

Dozavimas tam tikrų grupių pacientams

Pacientams, kurių inkstų funkcija pakenkta

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos pakenkimas, kuriam esant kreatinino klirensas lygus ar didesnis negu 30 ml/min., dozės priderinimas nereikalingas.

Dėl nedidėlės klinikinės patirties BAXOGAR nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min. (žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija pakenkta

Dozės priderinimas nereikalingas (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems pacientams

Dozės priderinimas nereikalingas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikams

Vaikams aktualių BAXOGAR indikacijų nėra ir BAXOGAR pediatrinėje populiacijoje netirtas.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant užgerti pilna stikline paprasto vandens (180 ml -240 ml) pacientui sėdint arba stovint. Pacientas po BAXOGAR išgėrimo turėtų nesigulti 1 valandą.

Kitas puslapis >>>