Vaistinis preparatas: BAXOGAR
Puslapis: 2


Paprasta vanduo yra vienintelis gėrimas, kuriuo galima užsigerti Ibandron Scope. Prašom atkreipti dėmesį, kad mineraliniame vandenyje gali būti didelė kalcio koncentracija, todėl jo gerti negalima.

Pacientai turėtų tabletės nečiulpti ir nekramtyti, nes gali išopėti burna bei ryklė.

4.3 Kontraindikacijos

Stemplės sutrikimai, uždelsiantys jos išsituštinimą, tokie kaip susiaurėjimas ar neatsivėrimas.

Negalėjimas bent 60 minučių išbūti vertikalioje padėtyje stovint ar sėdint.

Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai rūgščiai arba bet kuria pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Virškinimo trakto sutrikimai

Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai dirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę. Dėl šio galimo dirginančio poveikio ir galimo pagrindinės ligos pablogėjimo reikia būti atsargiems BAXOGAR skiriant pacientams, sergantiems viršutinės virškinimo trakto dalies ligomis, pvz., patvirtinta Baretto stemple, disfagija, kitomis stemplės ligomis, gastritu, duodenitu ar opomis.

Gauta pranešimų, kad geriamaisiais bisfosfonatais gydomiems pacientams atsirado nepageidaujamas poveikis, toks, kaip stemplės uždegimas, stemplės opos ir stemplės erozijos, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus ir reikalaujantis gydymo ligoninėje, retais atvejais pasireiškęs kartu kraujavimu ar vėliau sukėlęs stemplės susiaurėjimą ar prakiurimą. Nustatyta, kad sunkių stemplės nepageidaujamų reakcijų rizika yra didesnis pacientams, kurie nesilaiko dozavimo nurodymų ir/ ar kurie, pasireiškus simptomams, verčiantiems galvoti apie stemplės dirginimą, toliau vartoja geriamųjų bisfosfonatų. Pacientai turi atkreipti ypatingą dėmesį į dozavimo nurodymus ir sugebėti jų laikytis (žr. 4.2 skyrių).

Gydytojai turi budriai reaguoti į visus požymius ar simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją į gydymą ir pacientai turėtų būti informuoti, kad pasireiškus rijimo sutrikimams, skausmui ryjant, skausmui už krūtinkaulio, atsiradus ar paūmėjus rėmeniui, nutrauktų BAXOGAR vartojimą ir kreiptųsi į medikus.

Nors kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu padidėjusios rizikos nenustatyta, po to, kai vaistas pateko į rinką, gauta susijusių pranešimų apie skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opas (kai kuriais atvejais sunkias ir su komplikacijomis), susijusias su bisfosfonatų vartojimu.

Bisfosfonatai ir NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) dirgina virškinimo traktą, todėl jų vartoti kartu reikia atsargiai.

Hipokalcemija

Jei yra hipokalcemija, ją reikia pašalinti prieš pradedant gydymą BAXOGAR. Kiti kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimai tai pat turi būti veiksmingai gydomi. Svarbu, kad visi pacientai vartotų pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.

Inkstų pakenkimas

Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, BAXOGAR nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min (žr. 5.2 skyrių).

Žandikaulio osteonekrozė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>