Vaistinis preparatas: Azithromycin-Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azithromycin -Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės

Azithromycin -Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

250 mg tabletės: Vienoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

500 mg tabletės: Vienoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

250 mg tabletė: Balta, pailga, abipusei išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas AI 250.

500 mg tabletė: Šviesiai žydra, pailga, abipusei išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas AI 500.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Azitromicinu gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos bakterinės užkrečiamosios ligos (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius), t. y.:

apatinių kvėpavimo takų: bronchitas, lengvas ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas;

viršutinių kvėpavimo takų: sinusitas, faringitas ir (arba) tonzilitas;

ūminis vidurinės ausies uždegimas;

lengvos ar vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių: folikulitas, celiulitas, rožė;

Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas uretritas ir cervicitas.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Azitromicinas nėra pirmo pasirinkimo vaistas užkečiamųjų ligų empiriniam gydymui regionuose, kuriuose 10% ar daugiau išskirtų mikroorganizmų šiam vaistui yra atsparūs (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Azitromicino tablečių reikia gerti vieną kartą per parą. Vartoti galima valgio metu arba nevalgius. Kiekvienos užkrečiamosios ligos gydymo trukmė nurodyta toliau.

Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis negu 45 kg, suaugusiems pacientams, įskaitant senyvo amžiaus žmones

Bendra azitromicino dozė yra 1500 mg. Ją reikia išgerti per 3 paras (500 mg kartą per parą) arba kitokiu būdu: pirmą dieną gerti 500 mg, antrą, trečią, ketvirtą ir penktą dieną po 250 mg.

Jei yra Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas uretritas ar cervicitas, pakanka išgerti vienkartinę 1000 mg azitromicino dozę.

Sinusito gydymui vaistinį preparatą galima vartoti suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų.

Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis negu 45 kg

Azitromicino tabletės šiems pacientams netinka. Jiems galima vartoti kitokią vaisto formą, pvz., azitromicino suspensiją.

Senyvo amžiaus pacientams

Senyvo amžiaus pacientams azitromicino dozės koreguoti nebūtina.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis yra 10 – 80 ml/min.), dozės koreguoti nebūtina (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A arba B klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nebūtina (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Kitas puslapis >>>