Vaistinis preparatas: PSILO-BALSAM
Puslapis: 2


Preparatas dėl jo molekulės ypatumų prasiskverbia pro sveiką ir pažeistą odą. Difenhidraminas beveik pilnai metabolizuojamas kepenyse, pirmiausia dealkilacijos būdu verčiamas mono- ir di-demetildifenhidraminu, o tada oksidacijos būdu – difenilmetoksiacetine rūgštimi. Metabolitai gali išsiskirti junginiuose su glicinu arba glutamatu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Psilo-balsam veiklioji medžiaga yra gerai žinoma vaistų sudedamoji dalis ir yra pakankamai duomenų apie jos vartojimo saugumą. Ikiklinikiniai tyrimai, tokie kaip įprasti farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, genotoksiškumo, mutageniškumo kancerogeniškumo potencialo ir reprodukcinio toksiškumo, pavojaus žmogui nerodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cetilpiridino chloridas

Makrogolio 6 glicerolio kaprilokapratas

Poliakrilo rūgštis

Trometamolis

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, kurioje yra 20 g gelio, kartoninėje dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/0765/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-06-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-20



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>