Vaistinis preparatas: Cefakliman mono
Puslapis: 2


Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas – G02C

Nežinomas nei tikslus Cimicifuga racemosa šakniastiebių ekstrakto veikimo mechanizmas, nei šio ekstrakto sudėtinės dalys, dėl kurių palengvėja nesunkūs su menopauze susiję simptomai.

Klinikinių farmakologinių tyrimų metu nustatyta, kad Cimicifuga racemosa šakniastiebių ekstraktas labiausiai lengvina vazomotorinius klimakterinius menopauzės simptomus, tokius kaip kraujo samplūdžiai į veidą ir prakaitavimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės ekstrakto izopropanolio pagrindu toksinio poveikio žiurkėms tyrimo metu nustatyta 21,06 mg grynojo ekstrakto vienam kūno masės kilogramui NOEL koncentracija.

Tyrimo su MMTV-neu transgeninėmis pelėmis metu Cimicifuga racemosa skatino metastazių progresavimą. Skyrus Cimicifuga racemosa pelių patelėms, atliekant jų nekropsijas buvo nustatyta daugiau aptinkamų plaučių navikų atvejų negu kontrolinėje grupėje.

In vivo tyrimo metu mikrovezikulinė steatozė buvo nustatyta žiurkėms, jei buvo skiriamos dozės, didesnės negu 0,5 mg ekstrakto etanolio pagrindu vienam kūno masės kilogramui.

Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta arba atlikti tyrimai nėra reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Celiuliozės milteliai

Laktozės monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Išgrynintas vanduo

Titano dioksidas (E 171)

Eritrozinas (E 127)

Indigotinas (E 132)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių.

Kartono dėžutėje yra 50 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Cefak KG, Ostbahnhofstr. 15, 87437 Kempten, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/2000/2124/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-08-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>