Vaistinis preparatas: Paclitaxel-Teva
Puslapis: 3


Paklitakselio negalima pakartotinai infuzuoti tol, kol neutrofilų yra mažiau kaip 1000/mm3, trombocitų – mažiau kaip 75000/mm3. Jei yra sunki neutropenija (7 dienas ar ilgiau neutrofilų yra mažiau kaip 500/mm3), sunki periferinė neuropatija arba mukozitas (3 laipsnio ar sunkesnis), tolesnių gydymo kursų dozė mažinama 25 % iki 75 mg/m2 (žr. 4.4 skyrių).

Dozės koregavimas gydymo metu

Metastazavusi krūtų karcinoma (MKK), metastazavęs kiaušidžių vėžys (MKV) ir progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (PNPV)

Paklitakselio kurso negalima kartoti, kol neutrofilų yra mažiau kaip 1500/mm3, o trombocitų – mažiau kaip 100000/mm3. Pacientams, kuriems gydymo paklitakseliu metu išsivystė sunki neutropenija (savaitę ar ilgiau neutrofilų yra mažiau kaip 500/mm3) arba sunki periferinė neuropatija, tolesnių gydymo kursų metu dozė turi būti mažinama 20 % (PNPV bei pirmaeiliam kiaušidžių vėžio gydymui) arba 25 % (MKK bei MKV). Pacientams, kuriems gydymo paklitakseliu metu išryškėja mukozitas (2 laipsnio ar sunkesnis), tolesnių gydymo kursų metu dozė turi būti mažinama 25 %.

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla

Tyrimų su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų veikla, neatlikta. Rekomendacijų, kaip keisti dozavimą žmonėms, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, nėra, nes nepakanka duomenų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Ligonius, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Paclitaxel-Teva gydyti draudžiama.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla

Tyrimų su pacientais, kuriems sutrikusi inkstų veikla, neatlikta, todėl nėra pakankami duomenų, kurie pagrįstų dozavimo rekomendacijas.

Vartojimas vaikams

Paclitaxel-Teva vartoti vaikams iki 18 metų nerekomenduojama, kadangi nėra pakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų.

Vartojimo būdas

Prieš vartojimą koncentratą infuziniam tirpalui reikia praskiesti (žr. 6.6 skyrių) ir vartoti tiktai į veną.

4.3 Kontraindikacijos

Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama, jei paklitakselis arba kuri nors pagalbinė medžiaga (ypač makrogolglicerolio ricinoleatas) buvo sukėlęs sunkią padidėjusio jautrumo reakciją (žr. 4.4 skyrių).

Paclitaxel-Teva negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Paclitaxel-Teva negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.6 skyrių) ir pacientams, kurių kraujyje prieš gydymą yra mažiau negu 1500/mm3 neutrofilų (ligoniams, sergantiems Kapoši sarkoma, – mažiau negu 1000/mm3).

Paclitaxel-Teva draudžiama vartoti Kapoši sarkoma sergantiems ligoniams, kuriems yra gretutinė, sunki, nekontroliuojama infekcinė liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paclitaxel-Teva sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

Paclitaxel-Teva infuzuojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais nuo vėžio patirties. Kadangi gali pasireikšti reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, todėl būtina turėti paruoštą įrangą pagalbai suteikti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>