Vaistinis preparatas: Uroflow
Puslapis: 4


Pailgėjęs QT intervalas buvo stebėtas vartojant 8 mg paros dozę greito atpalaidavimo tolterodino (dvigubai didesnė greito atpalaidavimo tolterodino dozė nei rekomenduojama paros dozė ir atitinkamai tris kartus ilgesnė pikų ekspozicija kai yra pailginto atpalaidavimo kapsulės) daugiau nei keturias paras. Perdozavus tolterodino, taikomos įprastos priemonės

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – šlapimo takų spazmolotikai.

ATC kodas G04BD07.

Tolterodinas yra in vivo konkurencinio veikimo specifinis muskarino receptorių antagonistas, kuris labiau selektyviai veikia šlapimo pūslę nei seilių liaukas.

Vieno iš metabolitų (5-hidroksimetilo darinio) farmakologinio poveikio pobūdis panašus į nepakitusio tolterodino poveikį. Stipriai metabolizuojančių asmenų organizme šis metabolitas turi reikšmingos įtakos gydomajam poveikiui (žr. 5.2.).

Gydomojo poveikio pasireiškimas tikėtinas per keturias savaites.

Žemiau lentelėje pateikiamas gydymo efektyvumo palyginimas, vartojant tolterodino du kartus per parą po 2 mg 4 ir 12 savaites, ir vartojant placebo. Nurodyti absoliutūs ir procentiniai pakeitimai palyginus su baziniais rodikliais.

*4 savaičių trukmės tyrimas

*12 savaičių trukmės tyrimas

*

*Stebimas rodiklis

*Tolterodinas2 ( 2 mg

*Placebas

*Statistinė reikšmė palyginus su placebo

*Tolterodinas2 ( 2 mg

*Placebas

*Statistinė reikšmė palyginus su placebu

*

*Šlapinimųsi skaičius per 24 val.

*-1,6

(-14%)

n(392

*-0,9

(-8%)

n(189

**

*-2,2

(-20%)

n(354

*-1,4

(-12%)

n(176

***

*

*Šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 24 val.

*-1,3

(-38%)

n(288

*-1,0

(-26%)

n(151

*Nenustatyta

*-1,6

(-47%)

n(299

*-1,1

(-32%)

n(145

**

*

*Vidutinis vieno pasišlapinimo tūris (ml)

*+25

(+17%)

n(385

*+12 (+8%)

n(185

****

*+35

(+22%)

n(354

*+10 (+6%)

n(176

****

*

*Skaičius pacientų, kuriems šlapinimosi sutrikimai išnyko ar tapo minimalūs

*16 %

n(394

*7 %

n(190

***

*19 %

n(356

*15 %

n(177

*Nereikšminga

*

** – p ( 0,05; ** – p ( 0,01; *** – p ( 0,001.

Klinikinis tolterodino poveikis QT intervalo trukmei buvo tirtas įvairiuose klinikiniuose tyrimuose. Informacija klinikiniuose tyrimuose paremta elektrokardiogramomis, kurios padarytos daugiau nei 600 gydytų pacientų, įskaitant vyresnio amžiaus pacientus ir tuos, kuriems jau buvo širdies ir kraujagyslių sutrikimai. QT intervalo pokyčiai ženkliai nesiskyrė placebo ir gydymą gavusiųjų grupėje. Apibendrinant, QT intervalo pokytis yra nereikšmingas.

Vaikai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>