Vaistinis preparatas: Xatral SR
Puslapis: 4


Pagrindinė kepenų fermentų izoforma, dalyvaujanti metabolizuojant alfuzoziną, yra CYP3A4. Ketokonazolas stipriai slopina CYP3A4. Kartotinai vartojant 200mg ketokonazolo paros dozes po septynių dienų padidėjo alfuzozino Cmax (2,11 karto) ir AUClast (2,46 karto), vartojus jį po 10 mg vieną kartą per parą po valgio. Kiti parametrai, tokie kaip tmax ar t1/2Z, nepakito. 8 dienas vartojus kartotines ketokonazolo 400 mg paros dozes, atitinkamai padidėjo alfuzozino Cmax 2,3 karto, AUClast 3,2 ir AUC 3 kartus (žr. 4.5 skyrių).

Farmakokinetikos ypatybės tam tikroms žmonių grupėms

Senyviems pacientams

Iš vyresnių nei 75 metų asmenų virškinimo trakto alfuzozinas pasisavinamas greičiau, ir didžiausia koncentracija gali būti didesnė. Bioprieinamumas gali padidėti; kai kuriais atvejais pasiskirstymo tūris sumažėjo. Pusinės eliminacijos laikas nekinta.

Sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu

Sergant sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Bioprieinamumas padidėja, palyginti su sveikais savanoriais.

Sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu

Sergant inkstų funkcijos nepakankamumu (dializė atliekama arba ne), ir pasiskirstymo tūris, ir klirensas padidėja, kadangi padidėja laisvojo alfuzosino dalis. Lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas, netgi sunkus (kreatinino klirensas 15—40 ml/min.), vartojant alfuzosiną, nepaūmėja.

Sergantiems širdies nepakankamumu

Sergant lėtiniu širdies nepakankamumu, alfuzozino farmakokinetinės savybės nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Magnio stearatas

Hidrintas ricinų aliejus

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Propilenglikolis

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 - LT/1/95/1636/002

N56 - LT/1/95/1636/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>