Vaistinis preparatas: Zovirax
Puslapis: 3


Kol kas nežinoma, ar acikloviro formos, skirtos vartoti peroraliai ar infuzijomis į veną, turi įtakos moterų vaisingumui. Tyrimas, kuriame dalyvavę 20 vyrų su normaliu spermatozoidų kiekiu 6 mėnesius vartojo geriamąjį aciklovirą po 1 g, neparodė kliniškai pastebimo poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui ar morfologijai.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Įvairių mutageniškumo tyrimų in vitro ir in vivo duomenys parodė, kad genetinių pokyčių žmonėms acikloviras nesukelia.

Ilgalaikiai žiurkių ir pelių tyrimai parodė, kad acikloviras neturi kancerogeninio poveikio.

Laikinas nepageidaujamas poveikis žiurkių ir šunų spermatogenezei kartu su bendraisiais intoksikacijos reiškiniais dažniau pasireiškė tik nuo išgertos acikloviro dozės, daug didesnės nei gydomoji. Tiriant dvi pelių kartas geriamasis acikloviras įtakos pelių vaisingumui neturėjo.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dimetikonas

Poloksameras 407

Minkštasis baltas parafinas

Cetostearilo alkoholis

Skystasis parafinas

Natrio laurilsulfatas

Propilenglikolis

Arlacel 165 ( makrogolio 100 stearatas, glicerolio monostearatas)

Išgrynintas vanduo.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Pakuotė ir jos turinys

Zovirax kremas tiekiamas lanksčiose lakuotose aliuminio tūbelėse su plastikiniu užsukamu dangteliu. Susuktas tūbelės galas užsandarintas lateksu, tūbelės kaklelis – membrana. Dangtelis yra su smaigaliu tūbelei pradurti.

Pakuotėje yra 2 g kremo.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd

Brentford, TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1200/001

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-03

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>