Vaistinis preparatas: Emlodin
Puslapis: 3


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie amlodipino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį didelių dozių poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui, nežinomas. Nėščias moteris amlodipinu galima gydyti tik nustačius, kad gydymo nauda aiškiai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.

Ar amlodipino patenka į motinos pieną, nežinoma. Į jį panašūs dihidropiridinai su motinos pienu išskiriami. Kadangi rizika krūtimi maitinamam kūdikiui nežinoma, gydymo amlodipinu metu žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gebėjimas reaguoti gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Amlodipino klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sergantieji arterine hipertenzija ar krūtinės angina, metu dažniausiai pasireiškė toliau išvardytas ir suskirstytas pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį nepageidaujamas poveikis. Dažnis pateikiamas kaip labai dažnas (( 1/10), dažnas

(nuo (1/100 iki ( 1/10), nedažnas (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), retas (nuo ( 1/10000 iki ( 1/1 000), labai retas (( 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamas poveikis

*Dažnis

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*trombocitopenija

*labai retas

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*alerginė reakcija

*labai retas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*hiperglikemija

*labai retas

*

*Psichikos sutrikimai

*nemiga, nuotaikos svyravimai

*nedažnas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*mieguistumas, irzlumas, galvos skausmas

*dažnas

*

*

*tremoras, skonio jutimo pokytis, sinkopė, hipestezija, parestezija

*nedažnas

*

*

*periferinė neuropatija

*labai retas

*

*Akių sutrikimai

*regos sutrikimas

*nedažnas

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*spengimas ausyse

*nedažnas

*

*Širdies sutrikimai

*palpitacija

*dažnas

*

*

*miokardo infarktas, aritmija, skilvelių tachikardiją ir prieširdžių virpėjimas

*labai retas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*veido paraudimas

*dažnas

*

*

*hipotenzija

*nedažnas

*

*

*angitas

*labai retai

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*dispnėja, rinitas

*nedažnas

*

*

*kosulys

*labai retas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*pilvo skausmas, pykinimas

*dažnai

*

*

*vėmimas, dispepsija, pakitusi žarnyno veikla, burnos džiūvimas

*nedažnas

*

*

*pankreatitas, gastritas

*labai retas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*hepatitas, gelta ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dažniausiai lydimas cholestazės)

*labai retas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*alopecija, raudonė, odos spalvos pakitimas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, išbėrimas

*nedažnas

*

*

*angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, dilgėlinė

*labai retai

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>