Vaistinis preparatas: GUDOBELIŲ TINKTŪRA VALENTIS
Puslapis: 2


Molekulių lygmenyje poveikis pasireiškia per intraląstelinę fosfodiesterazę, kurios aktyvumą slopina procianidų oligomerai. Jie didina ciklinio AMF koncentraciją. Organų lygmenyje šie junginiai sukelia smulkiųjų kraujagyslių atsipalaidavimą, didina miokardo aprūpinimą krauju (kadangi išplečia vainikines kraujagysles) ir netiesiogiai skatina miokardo veiklą. Neigiamas batmotropinis poveikis nustatytas tyrimų su izoliuotais miokardo preparatais metu. Dėl didesnio jaudrumo slenksčio pailgėja refrakterinio periodo, ypač skilvelių raumenų, trukmė. Vaistas stabilizuoja ląstelių membranas, todėl į jas patenka mažiau natrio jonų, o kalcio jonų (jie palaiko arba didina bazinį miokardo kontraktiliškumą) patekimas nesutrinka.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš gyvūnų virškinimo trakto rezorbuojama 50 – 55 % procianidų. Šių medžiagų oligomerai kaupiasi miokarde (ypač jūros kiaulyčių). Pradėjus vartoti, po 15 val. miokarde buvo 10 %, po 7 dienų – 30 % išgertų oligomerų. Išgerto preparato procianidų oligomerų skilimo produktų būna šlapime, išmatose bei iškvėptame ore.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gudobelių tinktūros ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų nėra. Tai senas, tradicinis neogaleninis augalinis preparatas. Kadangi gudobelių tinktūros ir sausojo ekstrakto veikliosios medžiagos skiriasi tik kiekybiškai, toliau pateikti gudobelių sausojo ekstrakto ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys.

Ūminis toksinis poveikis

Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu sugirdžius ar suleidus į pilvaplėvės ertmę mažiau negu 3000 mg/kg kūno svorio gudobelių sausojo ekstrakto, nė vienas gyvūnas nežuvo. Suleidus 3000 mg/kg kūno svorio, gyvūnams pasireiškė apsinuodijimo simptomai: drebulys, piloerekcija, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado raminamasis poveikis.

Lėtinis toksinis poveikis

Šunims ir žiurkėms 26 savaites kasdien buvo sugirdoma 30, 90 arba 300 mg/kg kūno svorio gudobelių sausojo ekstrakto, tačiau toksinio poveikio nepastebėta.

Teratogeninis poveikis

Vaikingoms žiurkėms ir triušių patelėms sugirdžius po 1,6 g/kg kūno svorio gudobelių sausojo ekstrakto dozę, teratogeninio poveikio vaisiui ir atsivestiems žiurkiukams bei triušiukams nepasireiškė, preparatas jų augimo, brendimo ir vaisingumo neveikė.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis

In vitro tiriant gudobelių sausojo ekstrakto poveikį ląstelių kultūroms, mutageninis ir kancerogeninis poveikis nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nepateikta.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

Jei pasibaigė ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas, preparato vartoti negalima.

6.4 Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas, kuriame yra 25 ml arba 80 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę su informaciniu lapeliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>