Vaistinis preparatas: EZETROL
Puslapis: 7


Klinikiniuose tyrimuose KFK koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 10 kartų už VNR pasireiškė 4 iš 1674 pacientų (0,2%), vartojusių vieną Ezetrol, lyginant su 1 iš 786 pacientų (0,1%), vartojusių placebą, ir 1 iš 917 pacientų (0,1%), vartojusių Ezetrol ir statiną, lyginant su 4 iš 929 pacientų (0,4%), vartojusių vieną statiną. Miopatija arba rabdomiolizė, susijusi su Ezetrol, nepasireiškė dažniau negu susijusiose kontrolinėse grupėse (placebo arba vieno statino) (žr. 4.4 skyrių).

Vaistui patekus į rinką

Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos po rinkodaros teisės suteikimo. Šių nepageidaujamų reakcijų tikrasis dažnis nežinomas ir jo apskaičiuoti negalima, kadangi jos buvo nustatytos remiantis pavieniais pranešimais.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, parestezija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai: pankreatitas, vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija, miopatija ir (arba) rabdomiolizė (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: bendras silpnumas.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, anafilaksiją ir angioedemą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas, tulžies akmenligė, tulžies pūslės uždegimas.

Psichikos sutrikimai: depresija.

4.9 Perdozavimas



Klinikiniuose tyrimuose 15 sveikų asmenų 14 dienų gerai toleravo 50 mg ezetimibo per parą arba 18 pirmine hipercholesterolemija sergančių pacientų 56 dienas – 40 mg ezetimibo per parą. Po vienkartinės peroralinės 5000 mg/kg ezetimibo dozės žiurkėms bei pelėms ir 3000 mg/kg dozės šunims toksinio poveikio nebuvo stebėta.

Pastebėta nedaug Ezetrol perdozavimo atvejų, dauguma iš jų buvo nesusiję su nepageidaujamais reiškiniais. Pastebėti nepageidaujami reiškiniai nebuvo sunkūs. Perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas: C10A X09.

Ezetrol priklauso naujos klasės lipidų kiekį kraujyje mažinančioms medžiagoms, kurios selektyviai slopina cholesterolio ir panašių augalinių sterolių absorbciją žarnyne. Šis vaistinis preparatas yra aktyvus išgertas, jo veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų cholesterolio koncentraciją mažinančių medžiagų (pvz., statinų, tulžies rūgštis surišančių sekvestrantų [dervų], fibro rūgšties darinių ir augalų stanolių). Ezetimibo molekulės taikinys yra sterolių nešiklis, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), kuris yra atsakingas už cholesterolio ir fitosterolių absorbciją iš žarnyno.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>