Vaistinis preparatas: LAXASEN
Puslapis: 3


Kasijų lapų aktyvios medžiagos reinantrono į sisteminę kraujotaką patenka labai mažai. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su šlapimu išskiriama mažiau negu 5 ( jo oksiduotų (dalis konjuguotų) metabolitų – reino ir senidino. Daugiau negu 90 ( reinantrono žarnų spindyje jungiasi su išmatomis ir pašalina polimerinių junginių forma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis

Buvo manoma, kad ilgas antranoidų vartojimas gali sukelti tiesiosios žarnos ir storųjų žarnų vėžį, tačiau 1992-1993 m. atlikti moksliniai tyrimai šios nuomonės nepatvirtino.

Mutageninis poveikis

Kasijų lapų ekstraktas in vitro sukelia mutageninį poveikį, o grynos jo sudedamosios dalys – senozidas A ir senozidas B – tokio poveikio neturi. Atlikus tyrimus in vivo, nurodyto ekstrakto mutageninio poveikio nenustatyta. Buvo tirtas preparatas, kurio sudėtyje yra 1,4 – 3,5 ( antranoidų (apskaičiuotų kaip tam tikrų junginių suma), apskaičiuoto reino, kurio galėtų būti 0,9 – 2,3 (apskaičiuoto alijošiaus emodino, kurio galėtų būti 0,05 – 0,15 ( ir apskaičiuoto emodino, kurio galėtų būti 0,001 – 0,006 (. Tyrimų metu paaiškėjo, kad alijošiaus emodinas ir emodinas sukelia nedidelį mutageninį poveikį. Kancerogeninio poveikio tyrimams buvo vartotas senozidais įsotintas preparatas, kurio sudėtyje buvo 40,8 ( antranoidų, sudarytų iš visų senozidų (apskaičiuotų kaip tam tikra junginių suma), 25,2 ( apskaičiuoto viso reino, apskaičiuoto alijošiaus emodino, kurio galėtų būti 2,3 ( ir apskaičiuoto emodino, kurio galėtų būti 0,007 (. Tiriamosios medžiagos sudėtyje buvo 142 milijoninės dalys laisvo alijošiaus emodino ir 9 milijoninės dalys emodino. 104 savaites žiurkėms buvo duodama nurodyto preparato net iki 25 mg/kg, tačiau auglius skatinančio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

10 mg sojų lecitino, 101 mg sojų aliejaus, 32 mg kokosų riešutų aliejaus, 65 mg palmių aliejaus, 32 mg bičių vaško, 99,5 mg želatinos, 48,05 mg glicerolio, 0,4 mg metilo parahidroksibenzoato natrio druskos, 0,1 mg propilo parahidroksibenzoato natrio druskos, 0,82 mg geltonojo geležies oksido (E 172), 0,95 mg juodojo geležies oksido (E 172), 0,18 mg raudonojo košenilio (E 124).

Kapsulės svoris – 440 mg

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lakštas, kuriame yra 15 kapsulių, arba du lakštai, kuriuose yra 30 kapsulių, kartoninėje dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Uždaroji akcinė bendrovė ACORUS CALAMUS

Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N15- LT/1/05/0168/001

N30- LT/1/05/0168/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>