Vaistinis preparatas: smecta
Puslapis: 2


Kadangi šis vaistas turi adsorbento savybių, jis gali turėti įtakos kitų medžiagų rezorbcijos greičiui ir kiekiui, todėl nerekomenduojama smecta vartoti tuo pačiu metu su kitais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Diosmektitas gali būti vartojamas nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu, kadangi jis išlieka chemiškai nepakitęs ir yra neabsorbuojamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

smecta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu toliau pateikiamu dažnumu užregistruoti nepageidaujami poveikiai buvo nežymūs ir praeinantys bei apsiribojo tik virškinimo sistema:

– Nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100): vidurių užkietėjimo epizodai.

Jie išnykdavo individualiai priderinus gydymo režimą.

Papildoma informacija, gauta vaistui esant rinkoje, rodo, kad pasitaikė ypač reti (dažnis nežinomas) padidinto jautrumo reakcijų atvejai, įskaitant dilgėlinę, niežtintį bėrimą ar angioedemą.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą arba iš nesuvirškintų maisto dalelių svetimkūnio susiformavimą skrandyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys vaistai. Antidiarėjiniai vaistai. Vaistai žarnyno infekcinėms ir uždegiminėms ligoms gydyti,

ATC kodas – A07BC05.

smecta sudaro plastišką klampią plėvelę, kuri padengia gastrointestinalinę gleivinę.

Sąveikaudama su gleivinės glikoproteinais, smecta padidina gleivinės gelio atsparumą gleivinę žalojantiems veiksniams.

smecta apsaugo virškinamojo trakto gleivinę, kadangi jungdamasi su gleivėmis padidina jų apsauginį barjerą.

smecta nesugeria rentgeno spindulių, nedažo išmatų ir, vartojant įprastomis dozėmis, nepakeičia fiziologinio intestinalinio tranzito laiko.

Dviejų atsitiktinių imčių dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 602 nuo 1 iki 36 mėnesių amžiaus pacientai, sergantys ūminiu vandeningu viduriavimu ir kurie buvo gydyti smecta arba placebu, kartu su oralinėmis rehidratacinėmis druskomis (ORD), apibendrinti duomenys visoje populiacijoje parodė reikšmingą išmatų išsiskyrimo per pirmąsias 72 valandas sumažėjimą: vidurkis (SD) buvo 94,5 (74,4) g/kg diosmektito grupėje, lyginant su 104,1 (94,2) g/kg placebo grupėje (p=0,0016). Populiacijos, kuriai buvo teigiamas rotaviruso testas, dalyje, vidutinis (SD) išmatų išsiskyrimas (g/kg kūno svorio) buvo 124,3 (98,3) diosmektito grupėje, lyginant su 186,8 (147,2) placebo grupėje (p = 0,0005).

Atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo 329 suaugusieji, sergantys ūminiu vandeningu viduriavimu, rezultatai, parodė reikšmingą viduriavimo trukmės sumažėjimą diosmektito grupėje (vidurkis 54 valandos [4-167]), lyginant su placebo grupe (vidurkis 69 valandos [2-165]), p<0,03.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pagal savo struktūrą diosmektitas neabsorbuojamas ir nemetabolizuojamas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>