Vaistinis preparatas: OROPERIDYS
Puslapis: 2


Kadangi daug domperidono metabolizuojama kepenyse, pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo medikamentu patariama gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino kiekis kraujo serume ( 6 mg/100 ml, t. y. ( 0,6 mmol/l), reikia keisti dozavimą (žr. 4.2 skyrių), kadangi jų organizme vaistinio preparato eliminacija yra lėtesnė. Ilgalaikės terapijos metu tokius pacientus reikia reguliariai tirti.

Vartojimas kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais

Domperidonu gydyti kartu su geriamaisiais ketokonazolo ar eritromicino preparatais bei kitais stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais, ilginančiais QTc intervalą, reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).

OROPERIDYS tabletėse yra sieros dioksido. Sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Domperidonas metabolizuojamas daugiausiai veikiant CYP 3A4 izofermentams. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad reikšmingai šių fermentų aktyvumą slopinantys medikamentai gali didinti kartu vartojamo domperidono koncentraciją kraujo plazmoje.

Atskirų farmakokinetinės ir farmakodinaminės domperidono sąveikos su geriamaisiais ketokonazolo arba eritromicino preparatais tyrimų in vivo su sveikais savanoriais duomenimis, šie vaistiniai preparatai ženkliai slopina CYP 3A4 vykdomą domperidono metabolizmą, vykstantį prieš medikamentui patenkant į sisteminę kraujotaką.

Pacientams, gėrusiems 10 mg domperidono dozę 4 kartus per parą ir kartu 200 mg ketokonazolo dozę 2 kartus per parą, QTc intervalas tiriamuoju laikotarpiu pailgėjo vidutiniškai 9,8 ms (svyravimo ribos: 1,2 – 17,5 ms). Tiriamiesiems, gėrusiems 10 mg domperidodo dozę 4 kartus per parą ir kartu 500 mg eritromicino dozę 3 kartus per parą, vidutinis QTc intervalas tiriamuoju laikotarpiu pailgėjo vidutiniškai 9,9 ms (svyravimo ribos: 1,6 – 14,3 ms). Kiekvieno minėto tyrimo metu domperidono AUC ir Cmax tuo metu, kai apykaita tapo pusiausvyrinė, padidėjo maždaug 3 kartus. Šių tyrimų metu pacientams, gėrusiems vien 10 mg domperidono dozę 4 kartus per parą, QTc tiriamuoju laikotarpiu pailgėjo vidutiniškai 1,6 ms (sąveikos su ketokonazolu tyrimas) arba 2,5 ms (sąveikos su eritrmomicinu tyrimas), pacientams, gėrusiems vien ketokonazolo (po 200 mg 2 kartus per parą) arba eritromicino (po 500 mg 3 kartus per parą) ( atitinkamai 3,8 ms ir 4,9 ms.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie nėščių moterų gydymą domperidonu po to, kai jis pateko į rinką, duomenų yra mažai. Tyrimų su žiurkėmis rezultatai rodo, jog didelės dozėsdaro toksinį poveikį dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma, todėl nėščias moteris šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik nustačius, kad toks gydymas bus naudingas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>