Vaistinis preparatas: Oftan Dexa
Puslapis: 2


Įlašintas preparatas toleruojamas gerai, akių dirginimas pasireiškia retai. Po įlašinimo gali trumpam atsirasti akių gėlimas. Jei preparato vartojama ištisas savaites, gali padidėti akispūdis (daugiau kaip 1 atvejis iš 100), dėl to gali atsirasti glaukoma. Lokalaus poveikio gliukokortikoidų vartojant ilgai, pvz., mėnesiais, ragena gali išopėti ir padrumstėti bei atsirasti lęšiuko po kapsule padrumstėjimas.

4.9 Perdozavimas

Jei medikamento lašinama į akis, sisteminis nepageidaujamas poveikis yra labai mažai tikėtinas. Sisteminį poveikį galėtų sukelti tik deksametazono dozė, šimtą kartų didesnė už lokaliai pavartotą vienkartinę Oftan Dexa lašų dozę.

5. FARMAKOLOGINĖ INFORMACIJA

5.1 Farmakodinaminės savybės

Deksametazonas yra sintetinis fluorintas gliukokortikoidas. Uždegimą jis mažina 25 – 30 kartų stipriau negu hidrokortizonas. Deksametazonas beveik neveikia mineralų apykaitos. Jo poveikio vieta yra aktyvuotų leukocitų branduolių steroidų receptoriai. Įlašinti į akis gliukokortikoidai mažina uždegimą, alergiją, slopina imuninės sistemos funkciją ir malšina skausmą. Šie vaistai slopina leukocitų migraciją, ląstelių dalijimąsi, kolageno ir baltymų sintezę.

Kortikosteroidų įlašinus į akis, poveikis angliavandenių ir lipidų metabolizmui neįtikėtinas.

Farmakoterapinė grupė, ATC kodas: S01BA01

Farmakokinetinės savybės

Deksametazonas yra riebaluose tirpstanti medžiaga. Į akis įlašintas preparatas gerai patenka į akies audinius ir skystį, priekinėje akies dalyje atsiranda terapinė deksametazono koncentracija. Jeigu pažeista užpakalinė akies dalis, gydymo deksametazono lašais nepakanka. Dalis įlašinto vaisto į sisteminę kraujotaką gali rezorbuotis per ašarų kanalą, nosies gleivinę, nosį ir ryklę bei virškinimo traktą, tačiau jo koncentracijos kraujyje išmatuoti neįmanoma.

Jei deksametazono pavartojama enteriniu būdu, biologinis jo prieinamumas būna 70 – 80 (, tariamasis pasiskirstymo tūris - 0,8 l/kg, pusinės eliminacijos laikas – 3 valandos. Deksametazoną metabolizuoja CYP2C fermentai, metabolitai išsiskiria į tulžį.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Viename Oftan Dexa laše yra maždaug 25 mikrogramai deksametazono. Preparato įlašinus gyvūnams, sisteminis toksinis poveikis, pvz., augimo sulėtėjimas, hipofizės funkcijos slopinimas, osteoporozė, teratogeninis poveikis ir metabolizmo sutrikimas, yra visiškai neįmanomas, kadangi vaisto ekspozicija yra maža. Tyrimais su pelėmis nustatyta, kad deksametazono ūminis toksinis poveikis (LD50) yra 6,5 g/kg kūno svorio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

40 (g/ml benzalkonio chlorido, boro rūgštis, boraksas, natrio edetatas, injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atsukus buteliuką, vaistas yra tinkamas 1 mėnesį.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti šaldytuve, 2 – 8( C temperatūroje.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

Plastiko (LDPE) buteliukas, užsuktas plastiko (HDPE) dangteliu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>