Vaistinis preparatas: EnaHEXAL
Puslapis: 9


Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaistinio preparato koncentracijas motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors šios koncentracijos yra klinikai nereikšmingos, EnaHEXAL vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ar pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama.

Kūdikiui esant vyresniam, EnaHEXAL skyrimas žindančiai motinai gali būti apsvarstytas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant transportą ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs enalaprilio vartojantiems ligoniams.

Nepageidaujami poveikiai klasifikuojami pagal pasireiškimo dažnį:

Labai dažni (? 1/10); dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni. Mažakraujystė, įskaitant aplazinę ir hemolizinę mažakraujystę.

Reti. Neutropenija, hemoglobino kiekio, hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų veiklos slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni. Hipoglikemija (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Cukriniu diabetu sergantys pacientai“.

Endokrininiai sutrikimai

Dažnis nežinomas. Netinkamos antidirezinio hormono sekrecijos (NADHS) sindromas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni. Galvos skausmas.

Nedažni. Sumišimas, mieguistumas, nemiga, parestezija, galvos sukimasis.

Reti. Nenormalūs sapnai, miego sutrikimai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>