Vaistinis preparatas: Exemestane-ratiopharm
Puslapis: 2


Eksemestanas labai sumažina estrogenų kiekį. Jį pavartojus buvo pastebėta, kad sumažėjo kaulų mineralinis tankis bei padažnėjo kaulų lūžimų (žr. 5.1 skyrių). Eksemestaną skiriant kaip pagalbinį gydymą moterims, sergančioms osteoporoze ar esant osteoporozės rizikai, gydymo pradžioje reikia įvertinti pacienčių kaulų mineralinį tankį, atliekant kaulų densitometriją, naudojant DEXA (angl. Dual-Energy X-Ray Absorptiometry). Nors reikiamų duomenų, rodančių gydymo įtaką sumažėjusiam kaulų mineraliniam tankiui dėl eksemestano vartojimo, negauta, pacientėms, kurioms yra ši rizika, turi būti pradėtas osteoporozės gydymas. Pacientes, gydomas eksemestanu, reikia atidžiai prižiūrėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

In vitro atliktų tyrimų duomenimis šis vaistinis preparatas metabolizuojamas citochromo P450 (CYP 3A4) ir aldoketoreduktazės (žr. 5.2 skyriuje), o pagrindinių CYP fermentų šis vaistinis preparatas neslopina. Atliekant klinikinės farmakokinetikos tyrimą, ketokonazolu specifiškai nuslopinus CYP 3A4 aktyvumą, eksemestano farmakokinetika reikšmingai nepakito.

Tarpusavio sąveikos tyrimo duomenimis, kartu su rifampicino, kuris yra stiprus CYP 450 induktorius, 600 mg paros doze, pavartojus eksemestano vienkartinę 25 mg dozę, eksemestano AUC sumažėjo 54 % ir Cmax – 41 %. Nors šios sąveikos reikšmė klinikai neįvertinta, kartu vartojami vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, rifampicinas, vaistiniai preparatai nuo traukulių (pvz., fenitoinas ir karbamazepinas) ir augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), kurie sužadina CYP3A4, gali mažinti eksemestano veiksmingumą.

Eksemestano kartu su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami dalyvaujant CYP 3A4, ir kurių yra siauras terapinis langas, reikia vartoti atsargiai. Klinikinės eksemestano vartojimo kartu su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties nėra.

Eksemestano neskirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi šie gali susilpninti jo farmakologinį poveikį.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie eksemestano vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Todėl eksemestano negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Nežinoma, ar eksemestano išsiskiria į motinos pieną. Žindyvėms skirti eksemestano negalima.

Moterys perimenopauzėje arba vaisingo amžiaus moterys

Gydytojai turi aptarti tinkamos kontracepcijos poreikį su moterimis, kurios yra vaisingos, perimenopauzėje ar neseniai atsiradusioje pomenopauzėje, kol jų būklė po menopauzės bus pilnai nustatyta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>