Vaistinis preparatas: EZETROL
Puslapis: 9


Dviejuose dvigubai akluose, randomizuotuose, placebu kontroliuotuose 12 savaičių trukmės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 719 pirmine hipercholesterolemija sergančių pacientų, 10 mg Ezetrol dozė reikšmingai sumažino bendrojo Ch (13 %), MTL-Ch (19 %), Apo B (14 %) ir TG (8 %) ir padidino DTL-Ch (3 %), lyginant su placebu. Be to, Ezetrol neveikė riebaluose tirpių vitamino A, D ir E koncentracijų kraujyje, protrombino laiko ir, kaip kiti lipidų koncentraciją mažinantys vaistai, neslopino antinksčių steroidinių hormonų gamybos.

Daugiacentrio, dvigubai aklo, kontroliuoto klinikinio tyrimo (ENHANCE) metu 720 pacientų, sirgusių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, atsitiktine tvarka buvo paskirta gerti 2 metus arba ezetimibo 10 mg ir simvastatino 80 mg derinį (n = 357), arba simvastatino 80 mg dozę (n = 363). Pagrindinis tyrimo tikslas buvo ištirti ezetimibo ir simvastatino derinio gydomąjį poveikį miego arterijos intimos-medijos storiui (angl. IMT), lyginant su simvastatino monoterapija. Šio pakaitinio žymens poveikis sergamumui ir mirtingumui nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų kol kas neįrodytas.

Pagrindinė tyrimo baigtis – visų šešių miego arterijos segmentų vidutinio IMT pokytis – tarp abiejų gydymo grupių reikšmingai nesiskyrė (p = 0,29), matuojant B-režimo ultragarsu. Vartojant ezetimibo 10 mg ir simvastatino 80 mg derinį arba tik simvastatino 80 mg dozę, per 2 tyrimo metus intimamedija sustorėjo, atitinkamai, 0,0111 mm ir 0,0058 mm (prieš pradedant tyrimą vidutinis miego arterijos IMT buvo, atitinkamai, 0,68 mm ir 0,69 mm).

Ezetimibo 10 mg ir simvastatino 80 mg derinys reikšmingai daugiau nei simvastatino 80 mg dozė sumažino MTL-Ch, bendrojo-Ch, Apo B ir TG koncentraciją. Procentinis DTL-Ch padidėjimas abiejose gydymo grupėse buvo panašus. Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į ezetimibo 10 mg ir simvastatino 80 mg derinį atitiko jų žinomą saugumo pobūdį.

Klinikiniai tyrimai su vaikais (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)

Daugiacentriame, dvigubai aklame, kontroliuotame klinikiniame tyrime buvo tirti 142 berniukai (II ir didesnės stadijos pagal Tanner) ir 106 mergaitės (jau turėjusios mėnesines) nuo 10 iki 17 metų amžiaus (vidurkis 14,2 metų), sirgę heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (HeFH) ir kuriems prieš pradedant tyrimą MTL-Ch koncentracija buvo tarp 4,1 ir 10,4 mmol/l. Tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti arba Ezetrol 10 mg dozė kartu su simvastatinu (10, 20 ar 40 mg doze), arba vien tik simvastatino (10, 20 ar 40 mg dozė) 6 savaites, po to Ezetrol kartu su 40 mg simvastatino doze ar vien tik 40 mg simvastatino dozė 27 savaites, ir dar po to atvirai paskirtas Ezetrol kartu su simvastatinu (10 mg, 20 mg ar 40 mg doze) vartoti 20 savaičių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>