Vaistinis preparatas: Gessedil
Puslapis: 5


Duomenų apie oksaliplatinos saugumą gydant nėščias moteris nėra. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis reprodukcijai. Todėl nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims, nevartojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių, oksaliplatinos vartoti nerekomenduojama.

Oksaliplatinos vartojimą reikia apsvarstyti, atitinkamai informavus pacientą apie riziką vaisiui ir gavus paciento sutikimą.

Gydymo metu ir jį nutraukus 4 mėnesius moterims ir 6 mėnesius vyrams būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Ar oksaliplatinos patenka į motinos pieną, tiriama nebuvo. Žindyti kūdikį gydymo oksaliplatinos metu draudžiama.

Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą (žr. 4.4 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau dėl gydymo oksaliplatina padidėja galvos svaigimo, pykinimo ir vėmimo bei kitų neurologinių simptomų, galinčių turėti įtakos eisenai ir pusiausvyrai, rizika. Todėl gali lengvai arba vidutiniškai sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Regos sutrikimai, ypač laikinas apakimas (praeinantis, nutraukus gydymą), gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl reikia įspėti pacientus apie šių galimų reiškinių įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Oksaliplatiną vartojant kartu su 5-fluorouracilu arba folino rūgštimi (5-FU arba FR) dažniausiai pasireiškia nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai (viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir gleivinės uždegimas), kraujo pokyčiai (neutropenija, trombocitopenija) ir neurologiniai reiškiniai (ūminė ir nuo dozės priklausoma periferinė sensorinė neuropatija). Iš esmės šie nepageidaujami reiškiniai būdavo dažnesni ir sunkesni, kai oksaliplatina buvo vartojama kartu su 5-FU arba FR, nei vartojant vien su 5-FU arba FR.

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamo poveikio dažnis, pastebėtas atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu vaistinio preparato leista metastazavusiam vėžiui gydyti ir pagalbiniam gydymui (oksaliplatina ir 5-FU bei FR gydyti atitinkamai 416 ir 1108 pacientai), ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.

Lentelėje pateikto nepageidaujamo poveikio dažnumas suskirstytas taip: labai dažnas (? 1/10), dažnas (? 1/100, < 1/10), nedažnas (? 1/1 000, ? 1/100), retas (? 1/10 000, ? 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Daugiau informacijos pateikta toliau.

MedDRA organų sistemų klasės

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*

*Infekcijos ir infestacijos*

*Infekcija

*Rinitas

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

Febrilinė neutropenija arba neutropeninis sepsis

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai*

*Anemija

Neutropenija

Trombocitopenija

Leukopenija 

Limfopenija

*

*

*Autoimuninė trombocitopenija 

Hemolizinė anemija 

*

*Imuninės sistemos sutrikimai*

*Alergija arba alerginė reakcija+

*

*

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>