Vaistinis preparatas: VIGRANDE
Puslapis: 3


Daugumas, bet ne visi, šių pacientų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių turėjo prieš pradedant gydyti. Pranešta, kad daugelis reiškinių stebėti lytinio akto metu arba greitai po jo, keli ( netrukus po sildenafilio pavartojimo, nesant seksualinio aktyvumo. Ar šie reiškiniai tiesiogiai susiję su minėtais ar kitokiais rizikos veiksniais, nustatyti neįmanoma.

Pacientus, kuriems yra anatominių varpos deformacijų (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peyronie liga) arba sutrikimas, galintis skatinti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukemija), preparatais nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant sildenafilį, reikia gydyti atsargiai.

Sildenafilio derinio su kitias vaistiniais preparatais nuo erekcijos disfunkcijos saugumas ir veiksmingumas netirti, todėl tokiu deriniu gydyti nerekomenduojama.

Buvo su sildenafilio bei kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusių regos sutrikio ir nearteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos (NPION) atvejų. Pacientą reikia įspėti, kad pasireiškus staigiam regos sutrikimui, VIGRANDE vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Alfa adrenoblokatorių vartojančius pacientus sildenafiliu reikia gydyti atsargiai, kadangi toks derinys nedideliam skaičiui jautrių pacientų gali lemti simptominę hipotenziją (žr. 4.5 skyrių). Ji labiausiai tikėtina 4 valandų laikotarpiu po sildenafilio pavartojimo. Kad sumažėtų ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo galimybė, prieš pradedant gydyti sildenafiliu, paciento hemodinamika turi būti stabilizuota gydymu alfa adrenoblokatoriais. Pradėti gydyti patariama 25 mg sildenafilio doze (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas pacientui turi patarti, ką reikia daryti atsiradus ortostatinės hipotenzijos simptomų.

Tyrimų su žmogaus trombocitais duomenys rodo, kad in vitro sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Apie sildenafilio saugumą pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimų arba aktyvi pepsinė opa, informacijos nėra, todėl tokiems pacientams sildenafilio galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Moterų sildenafiliu gydyti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų in vitro duomenys

Sildenafilis metabolizuojamas daugiausia veikiant citochromo P 450 (CYP) 3A4 (svarbiausias būdas) ir 2C9 (mažiau svarbus būdas) izofermentams, todėl šių fermentų slopinimas gali sumažinti sildenafilio klirensą.

Tyrimų in vivo duomenys

Klinikinių tyrimų metu gautų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad kartu su CYP 3A4 inhibitoiais (pvz., ketokonazolu, eritromicinu, cimetidinu) vartojamo sildenafilio klirensas sumažėja. Nors tokiems pacientams nepageidaujamo poveikio dažnio padidėjimo nepastebėta, tačiau gydant CYP 3A4 inhibitoriais ir sildenafiliu, pradinė pastarojo preparato dozė turi būti 25 mg.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>