Vaistinis preparatas: Imodium instant
Puslapis: 2


Tais atvejais, kai Imodium instant nuo viduriavimo vartojantis pacientas serga AIDS, pastebėjus pirmuosius pilvo išpūtimo simptomus Imodium instant vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Retais atvejais buvo pranešimų apie toksinės megakolon atvejus AIDS sergantiems pacientams su virusinės ir bakterinės kilmės infekciniu kolitu ir kurie buvo gydyti loperamido hidrochloridu.

Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Imodium instant savybes ligonių su kepenų funkcijos nepakankamumu tarpe, tokie ligoniai turėtų vartoti Imodium instant atsargiai dėl sumažėjusio šio vaisto metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Jeigu šiuo medikamentu yra gydomi pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio centrinei nervų sistemai.

Kadangi dauguma į organizmą patekusio vaisto yra metabolizuojama, metabolitai ir nepakitęs vaistas iš organizmo išsiskiria su išmatomis – ligoniams su inkstų funkcijos nepakankamumu dozės korekcija vartojant Imodium lingual nėra reikalinga.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atlikus ikiklinikinius tyrimus paaiškėjo, kad loperamidas yra P – glikoproteino substratas. Kartu su loperamidu (16 mg vienkartinė dozė) pavartojus chinidino ar ritonaviro, kurie yra P – glikoproteino inhibitoriai, loperamido kiekis kraujo plazmoje išaugo 2 – 3 kartus. Šios sąveikos klinikinė reikšmė tais atvejais, kai loperamidas skiriamas klinikinėmis dozėmis (nuo 2 mg iki 16 mg maksimalios paros dozės), lieka neaiški.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors teratogeninio ar embriotoksinio loperamido hidrochlorido poveikio nepastebėta, tačiau moterims nėštumo laikotarpiu, ypač pirmus tris mėnesius, Imodium instant reikėtų vartoti tik įsitikinus, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.

Maži loperamido kiekiai gali patekti į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims vartoti Imodium instant nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Viduriuojant ir gydantis Imodium instant gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas, todėl yra reikalingas atsargumas vairuojant ir valdant mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis

Duomenys iš klinikinių tyrimų

Pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius yra apibendrinti nepriklausomai nuo tyrime dalyvavusių tyrėjų reiškinio priežastingumo įvertinimo.

1.) Nepageidaujami reiškiniai ligonių su ūminiu viduriavimu tarpe

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas siekė 1,0 % ir daugiau bei kurie pasitaikydavo tokiu pačiu dažnumu loperamido hidrochloridu ir placebu gydytų ligonių tarpe, yra išvardyti žemiau pateikiamoje lentelėje.

*Ūminis viduriavimas

*

*

*Loperamido hidrochloridas

*Placebas

*

*Gydytų ligonių skaičius

*231

*236

*

*Virškinimo trakto sutrikimai %

*

*

*

*Vidurių užkietėjimas

*2,6 %

*0,8 %

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>