Vaistinis preparatas: Kreon 25000 V
Puslapis: 3


Dėl atsargumo, kad paneigti gaubtinės žarnos pažeidimo galimybę, ypač jei pacientas per dieną vartoja daugiau negu 10 000 lipazės vienetų/kg kūno svorio, reikėtų iš naujo įvertinti neįprastus pilvo simptomus ar jų pokyčius.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Gali atsirasti alerginė ar padidėjusio jautrumo odos reakcija (nedažnai).

4.9 Perdozavimas

Pastebėta, kad labai didelė pankreatino dozė yra susijusi su šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje bei šlapime padidėjimu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fermentų preparatai, ATC kodas – A09AA02.

Kreon 10 000 arba Kreon 25 000 želatinos kapsulės pripildytos kiaulių pankreatino, kuris yra rūgščių poveikiui atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų, forma. Želatinos kapsulės greitai ištirpsta skrandyje, todėl iš jos atsipalaiduoja šimtai minimikrosferų. Dozės dalijimas į daugelį dalių garantuoja tolygų minimikrosferų pasiskirstymą chimuse bei išėjimą iš skrandžio kartu su chimusu, ir, joms ištirpus, kokybišką fermentų pasiskirstymą jame. Minimikrosferoms patekus į plonąją žarną, jų dangalas, esant pH > 5,5, labai greitai suskyla ir atsipalaidavę lipoliziniai, proteoliziniai bei amiloliziniai fermentai dalyvauja riebalų, baltymų bei krakmolo virškinime. Dėl kasos fermentų poveikio atsiradę junginiai arba rezorbuojami į kraują, arba juos toliau virškina žarnų fermentai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, natūralūs fermentai neabsorbuojami, todėl klasikinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Poreikio papildymui vartojamų kasos fermentų poveikiui pasireikšti rezorbcija nereikalinga. Priešingai, jų visas gydomasis poveikis pasireiškia virškinimo trakto spindyje. Be to, šios medžiagos yra baltymai, todėl slinkdamos virškinimo traktu jos suskaldomos baltymus virškinančių fermentų iki peptidų bei aminorūgščių ir tik po to rezorbuojamos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu reikšmingo ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio nepastebėta. Genotoksinio, kancerogeninio bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Granulių branduolys

Makrogolis 4000

Granulių plėvelė

Hipromeliozės ftalatas

Cetilo alkoholis

Trietilo citratas

Dimetikonas 1000

Kapsulės korpusas

Želatina

Geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Natrio laurilsulfatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

HDPE butelis, kuriame yra Kreon 25 000 minimikrosferų kapsulių

3 metai.

HDPE butelis, kuriame yra Kreon 10 000 minimikrosferų kapsulių

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos



Kreon 10 000 kapsulių HDPE butelius laikyti sandariai uždarytus, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Kreon 25 000 kapsulių HDPE butelius laikyti sandariai uždarytus, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

HDPE butelis, kuriame yra 20, 50 kapsulių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>