Vaistinis preparatas: Granegis
Puslapis: 2


5-HT3 antagonistai, pvz., granisetronas, gali būti susiję su širdies aritmijomis ir pokyčiais EKG. Tai gali būti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems yra buvę aritmijų arba širdies laidumo sutrikimų, arba pacientams, gydytiems antiaritminiais vaistais arba beta blokatoriais.

Atsargumo priemonių patariama imtis preparatą skiriant vartoti vaikams, nes klinikinė patirties yra nedaug. Granegis draudžiama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.

Sudėtyje yra laktozės: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad granisetronas nestimuliuoja ir neslopina citochromo P450 fermentų sistemos.

Kadangi granisteronas metabolizuojamas kepenų citochromo P450, vaistą metabolizuojantys fermentai, šių fermentų induktoriai arba inhibitoriai gali pakeisti klirensą, vadinasi – ir granisetrono pusinės eliminacijos laiką.

Žmonių organizme po granisetrono injekcijos į veną kepenų fermentų indukcija fenobarbitaliu sukėlė bendrojo plazmos klirenso padidėjimą (apie 25 %).

Specialūs tyrimai parodė, kad Granegis neturi sąveikos su vaistiniais preparatais, kurie paprastai vartojami su vaistais nuo pykinimo ir vėmimo, pvz., benzodiazepinais, neuroleptikais ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opai gydyti skirtais vaistais. Be to, sąveikos tarp granisetrono ir emetogeniniam citostatiniam gydymui skirtais vaistais nepastebėta.

Tyrimai in vitro parodė, kad ketokonazolas gali slopinti granisetrono metabolizmą per citochromų P450 3A izofermentus. Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Granegis poveikį nėščiosioms nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims vartoti Granegis griežtai draudžiama.

Žindymas

Nežinoma, ar granisetrono patenka į motinos pieną. Todėl Granegis vartojimą žindymo metu reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra įrodymų, kad sveikiems žmonėms vartojant granisetroną (200 mikrogramų/kg) į veną būtų kliniškai reikšmingas poveikis ramybės EKG arba psichometrinių testų rezultatams. Apie Granegis poveikį gebėjimui vairuoti duomenų nėra. Klinikinių tyrimų metu buvo savanoriškų pranešimų apie galvos svaigimą, bet priežastinio ryšio su granisetrono vartojimu nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Psichikos sutrikimai

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

*

Anoreksija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni (>1/10)

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

*

Galvos skausmas

Koma, ekstrapiramidiniai sutrikimai

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni (>1/10)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>