Vaistinis preparatas: Havrix 1440
Puslapis: 4


Anafilaksija, alerginės reakcijos įskaitant anafilaktoidines bei panašias į seruminę ligą.

Nervų sistemos sutrikimai

Traukuliai.

Kraujagyslių sutrikimai

Vaskulitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioedema, dilgėlinė, daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija.



4.9 Perdozavimas

Vaistui patekus į rinką, gautą pranešimų apie perdozavimą. Nepageidaujami poveikiai perdozavus, buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškia vartojant taisyklingai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Havrix apsaugo nuo hepatito A, skatindama specifinių anti-HAV antikūnų susidarymą.

Atlikus klinikinius asmenų nuo 16 iki 50 metų amžiaus tyrimus, specifiniai humoraliniai HAV antikūnai nustatyti daugiau kaip 88 % vakcinuotų asmenų 15-ą dieną ir 99 % asmenų praėjus vienam mėnesiui po vienos Havrix 1440 ELISA vienetų/ml suleidimo.

Atlikus klinikinius 1-18 metų amžiaus asmenų tyrimus, specifiniai humoraliniai HAV antikūnai nustatyti daugiau kaip 93 % vakcinuotų asmenų 15-ą dieną ir 99 % vakcinuotų asmenų praėjus vienam mėnesiui po Havrix suleidimo.

Studijoje, kuri buvo parengta siekiant užkirsti kelią hepatito A epidemijai Aliaskoje, viena Havrix vakcinos doze paskiepyta apie 5000 asmenų. 92 % patikrintų recipientų susidarė nustatomas antikūnų atsakas. Kai skiepijimų apimtys siekia 80 %, ligos protrūkiai nebegresia.

Ilgalaikis hepatito A antikūnų išlikimas serume, paskiepijus Havrix vakcina, šiuo metu vertinamas. Vis tiktai duomenys, praėjus 5 metams, rodo antikūnų buvimą, kuris atitinka numatytą antikūnų išlikimą 20 metų.

Atliekant eksperimentą su 8 primatais, gyvūnai buvo užkrečiami heterologinėmis hepatito A viruso padermėmis ir vakcinuojami praėjus 2 dienoms po kontakto. Pokontaktinė vakcinacija užtikrino visų gyvūnų apsaugą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Netaikoma vakcinoms.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikiami saugumo testai atlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aliuminio hidroksidas, amino rūgštys injekcijoms, dinatrio fosfatas, monokalio fosfatas, neomicino sulfatas (ne daugiau kaip 10 ng), polisorbatas-20, kalio chloridas, natrio chloridas, vanduo injekcijoms.

6.2 Nesuderinamumas

Havrix neturėtų būti maišoma su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais tame pačiame švirkšte.

6.3 Tinkamumo laikas

Vakcinos galiojimo laikas nurodytas ant etiketės ir pakuotės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Vakcina turi būti laikoma nuo +2 oC iki +8 oC temperatūroje.

Neužšaldyti. Užšaldyta vakcina sunaikinama.

Papildoma informacija apie stabilumą:

Apie vakcinos stabilumą pateikiami tokie eksperimentiniai duomenys, tačiau tai nėra laikymo rekomendacijos: 3 savaites +37 oC temperatūroje laikytos HAVRIX vakcinos veiklumas pastebimai nesumažėjimo.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>