Vaistinis preparatas: Gadovist
Puslapis: 3


7 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams visų indikacijų atvejais rekomenduojama Gadovist dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio (tai atitinka 0,1 ml/kg kūno svorio) (žr. 4.1 skyrių).

Gadovist nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 7 metų vaikams, nes nepakanka tinkamų duomenų apie gadobutrolio pasišalinimą 2–6 metų vaikams.

Gadovist nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą.

Senyvo amžiaus pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni)

Dozės keisti nebūtina. Vartojant senyvo amžiaus pacientams, būtinos atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gadovist švirkščiant į mažo spindžio venas, gali pasireikšti tam tikras nepageidaujamas poveikis, t. y. paraudimas ir tinimas.

Vartojant Gadovist, taikomi įprastiniai tyrimo magnetiniu rezonansu reikalavimai; ypač svarbu, kad aplink nebūtų feromagnetinių medžiagų.

Padidėjęs jautrumas

Yra gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, sušvirkštus Gadovist, taip pat ir anafilaktoidines reakcijas, netgi šoką. Kad prireikus būtų galima suteikti skubią pagalbą, reikia turėti būtinų vaistinių preparatų ir instrumentų (pvz., endotrachėjinį vamzdelį ir dirbtinio kvėpavimo aparatą).

Padidėjusio jautrumo reakcijų negalima numatyti iš anksto, tačiau polinkį alergijai turintiems pacientams jos pasitaiko dažniau negu tokio polinkio neturintiems žmonėms. Retais atvejais pasitaikė vėlyvųjų anafilaktoidinių reakcijų (po kelių valandų ar dienų).

Sunkios širdies ir kraujagyslių ligos

Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, Gadovist galima skirti tik kruopščiai įvertinus tyrimo naudą ir riziką, nes duomenų kol kas nepakanka.

Vartojant Gadovist, reikia atidžiai stebėti pacientus:

jei yra žinomas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba šis sindromas nustatytas kam nors iš artimiausių paciento giminių,

jei žinoma apie buvusias aritmijas, pasireiškusias pavartojus širdies repoliarizaciją ilginančių vaistinių preparatų,

jei pacientas šiuo metu vartoja širdies repoliarizaciją ilginančių vaistų, pvz., III klasės antiaritminių vaistų (pvz., amjodaroną, sotalolį).

Negalima atmesti tikimybės, kad atskiriems pacientams Gadovist gali sukelti torsade de pointes aritmijas (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Hipokalemija

Gadovist negalima vartoti pacientams, kuriems yra nepagydyta hipokalemija.

Sutrikusi inkstų funkcija

Prieš Gadovist vartojimą visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>