Vaistinis preparatas: ZYVOXID
Puslapis: 3


kurie vartoja šiuos preparatus: serotonino reabsorbcijos inhibitorius, triciklius antidepresantus, serotonino 5-HT1 receptorių agonistus (triptanas), tiesioginio ir netiesioginio poveikio simpatikomimetikus (įskaitant adrenerginius bronchus plečiančius vaistus, pseudoefedriną ir fenilpropanolaminą), vazopresinius vaistus (t.y. efedriną, norepinefriną), dopamino receptorius sužadinančius preparatus (t.y. dopaminą, dobutaminą), petidiną ar buspironą.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad linezolidas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną, todėl žindymą reikia nutraukti prieš pradedant vartoti linezolidą (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atviro klinikinio tyrimo metu, tiriant sunkius ligonius, sergančius intravaskulinėmis su kateterio vartojimu susijusiomis infekcinėmis ligomis, nustatytas padidėjęs mirtingumas tarp pacientų, gydomų linezolidu, lyginant su vankomicinu, dikloksacilinu ir oksacilinu. Svarbiausias įtaką darantis veiksnys buvo Gram teigiamų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos ypatumai tyrimo pradžioje. Sergančiųjų tik Gram teigiamų mikroorganizmų sukelta infekcine liga mirtingumas yra panašus (šansų santykis – 0,96; 95% pasikliautinasis intervalas – 0,581,59), tačiau gydytų linezolidu pacientų mirtingumas yra ženkliai (p = 0,0162) didesnis (šansų santykis – 2,48; 95% pasikliautinasis intervalas – 1,384,46), jei tyrimo pradžioje buvo nustatyta kitokio sukėlėjo sukelta infekcinė liga arba nenustačius jokio sukėlėjo. Tyrimo metu linezolido grupėje didesniam skaičiui pacientų išsivystė Gram neigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga ir daugiau pacientų mirė nuo Gram neigiamų ir kelių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų. Dėl šios priežasties, jeigu nustatyta arba įtariama, kad ligą sukėlė Gram neigiamas mikroorganizmas, linezolidas gali būti naudojamas tik jei nėra galimybės pasirinkti kitą gydymą (žr. 4.1 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis privaloma kaip galima greičiau pradėti gydymą preparatais, veikiančiais Gram neigiamus mikroorganizmus.

Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems buvo žaizdos kojose dėl diabeto, pragulos ar išeminiai pažeidimai, sunkūs nudegimai ir gangrena. Todėl trūksta patirties vartojant linezolidą šių būklių gydymui.

Linezolidas grįžtamuoju būdu, neselektyviai slopina monoaminooksidazę (MAO). Tačiau šis preparatas, vartojamas dozėmis, kurios rekomenduojamos antibakteriniam gydymui, antidepresinio poveikio nesukelia. Ar saugu linezolidą vartoti pacientams, kurie serga gretutinėmis ligomis ir (arba) kartu vartoja preparatus, slopinančius MAO, nenustatyta. Todėl nerekomenduojama vartoti linezolido minėtiems pacientams, jei nėra galimybės juos atidžiai stebėti ir pastoviai tirti (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Pacientą reikia perspėti, kad vengtų valgyti maistą, kuriame gausu tiramino (žr. 4.5 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>