Vaistinis preparatas: Ceretec
Puslapis: 3


Vartojant technecio [99mTc]-eksametazimo tirpalą ir techneciu-99m-žymėtus leukocitus diagnostikos procedūroms tinkamais aktyvumais ir cheminėmis koncentracijomis, preparatas nesukelia jokio farmakodinaminio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

(1) Preparato intraveninė injekcija

Aktyvaus komponento technecio-99m kompleksas neturi krūvio, yra lipofiliškas ir santykinai mažo molekulinio svorio, todėl gali praeiti hematoencefalinį barjerą. Po sušvirkštimo į veną preparatas greitai pašalinamas iš kraujo. Maksimalus susitelkimas galvos smegenyse siekia 3,5-7% nuo sušvirkštos dozės ir susidaro per 1 min. po injekcijos. Iki 15% galvos smegenų preparato aktyvumo yra išplaunama per 2 min. po injekcijos; po to 24 val. radioaktyvumo mažėjimas yra nežymus, vykstantis dėl fizikinio technecio-99m skilimo. Nepriklausantis galvos smegenims preparato aktyvumas pasiskirsto organizme, daugiausiai raumenyse ir minkštuosiuose audiniuose. Apie 20% sušvirkštos dozės yra pašalinama pro kepenis iš karto po injekcijos ir ekskretuojama per hepatobiliarinę sistemą. Apie 40% sušvirkštos dozės per 48 val. po injekcijos yra ekskretuojama per inkstus ir šlapimą, taip sumažėjant bendram fonui raumenyse ir minkštuosiuose audiniuose.

(2) Žymėtų leukocitų injekcija

Techneciu-99m-žymėti leukocitai pasiskirsto jų susitelkimo vietose: kepenyse (per 5 min.), blužnyje (maždaug per 40 min.) bei kraujotakos sistemoje (pastarojoje būna apie 50% leukocitų kiekio). Apie 37% su ląstelėmis susieto technecio-99m yra grąžinamas iš kraujotakos sistemos per 40 min. po injekcijos. Technecis-99m yra lėtai išplaunamas iš ląstelių ir ekskretuojamas per inkstus bei kepenis į tulžies pūslę. Dėl šios priežasties žarnyne nustatomas padidėjęs preparato aktyvumas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra papildomų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, svarbių preparatą skiriančiam specialistui, jei preparatas skiriamas saugiai ir pagal nustatytas indikacijas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Alavo (II) chloridas dihidratas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

52 savaitės

Paruoštą vartoti preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Žymėtą preparatą galima injekuoti 30 min. po paruošimo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Saugoti laikantis vietinių radioaktyvių medžiagų tvarkymo taisyklių.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Pakuotė ir jos turinys

Preparatas tiekiamas 10 ml tūrio skaidraus, bespalvio I tipo borosilikato stiklo buteliuke, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir uždengtame aliuminio dangteliu su mėlynu nuplėšiamu gaubteliu.

Pakuotės dydis: rinkinyje yra 2 arba 5 buteliukai, kempinėlės (suvilgytos 70% izopropilo alkoholiu), 2 arba 5 etiketės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>