Vaistinis preparatas: Tears Naturale
Puslapis: 2


Labai retai: vaistas neveikia.

4.9. Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą nėra.

Per daug įsilašinus vaisto, akis galima nuplauti drungnu vandeniu.

5. Farmakologinės savybės

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai akių ligoms gydyti, dirbtinės ašaros.

ATC kodas: S01X A20.

Į TEARS NATURALE sudėtį įeina dekstrano 70 ir hipromeliozės (hidroksipropilmetilceliuliozės) – vandenyje tirpių polimerų sistema (DUASORB), kuri kartu su natūraliomis ašaromis drėkina akis. Veikdamas sinergiškai su ašarų sudedamosiomis dalimis, vaistas adsorbuojasi prie ragenos paviršiaus ir sudaro sluoksnį.

Fiziologiškai susimaišęs su ašaromis TEARS NATURALE didina ašarų sluoksnio patvarumą, taigi susidaro natūralus ragenos tepalas. Nors vaistas nėra labai klampus, ašaros ilgiau išlieka akyje. TEARS NATURALE gerina ragenos drėkinimą ir didina ašarų sluoksnio patvarumą; tai nustatyta ašarų sluoksnio irimo tyrimais.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie polikvaternio-1 ir hipromeliozės absorbciją yra mažai.

Hipromeliozės molekulinė masė yra didelė (86 000 daltonų), todėl ji blogai absorbuojasi. Nustatyta, kad žiurkėms sugirdytos hipromeliozės absorbuojasi mažai. Manoma, kad hipromeliozė yra metaboliškai inertinė medžiaga.

Polikvaternis-1 yra didelės molekulinės masės (4 600–11 000 daltonų) polimerinė medžiaga. Jos elektrostatinis krūvis labai didelis, todėl manoma, kad šios medžiagos absorbcija nevyksta.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastiniais ikiklinikiniais farmakologinio saugumo, vartojimo į akis saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo, reprodukcinio toksiškumo tyrimais nustatyta, kad vaistas neturėtų būti pavojingas žmonėms.

Jūrų kiaulyčių tyrimais įrodyta, kad 2 % koncentracijos hipromeliozė, taip pat akių tirpalas, kuriame yra polikvaternio-1, nedirgina.

FARMACINĖS SAVYBĖS

Pagalbinės medžiagos

Polikvaternis-1 (POLYQUAD)

Boraksas (E285)

Natrio chloridas

Kalio chloridas (E508)

Natrio hidroksidas ir (arba) koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

Išgrynintasis vanduo

Nesuderinamumas

Nesuderinamumas specialiai netirtas.

Tinkamumo laikas

Treji metai.

Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atsukimo buteliuką išmesti.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne didesnėje kaip 25? C temperatūroje vaikams nematomoje ir neprieinamoje vietoje.

Nelaikyti šaldytuve.

Laikyti sandariai užsuktą.

Pakuotė

Plastikinis (LDPE) buteliukas-lašintuvas (DROP-TAINER) su užsukamuoju polipropileno dangteliu, kurį galima atsukti tik nuplėšus apsauginę juostelę.

Supakuota po vieną 5 ml, 10 ml arba 15 ml buteliuką. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Vartojimo instrukcija

Specialių nurodymų nėra.

PREKYBOS TEISIŲ SAVININKAS

S.a. ALCON–COUVREUR n.v.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs, Belgija

8. PREKYBOS TEISIŲ SUTEIKIMO NUMERIS

LT/1/4/0006/001

9. PREKYBOS TEISIŲ SUTEIKIMO IR ATNAUJINIMO DATOS

1992-03-05; 1998-01-28; 2004-04-13

10. VAISTO APRAŠO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>