Vaistinis preparatas: Rosuvastatin Teva
Puslapis: 13


Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas. Kai Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta. Vis dėlto dviems ligoniams, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9, nustatyta mažiausiai 2 kartus didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh rodiklis mažesnis. Ligoniams, kurių Child-Pugh rodiklis yra didesnis kaip 9, patirties nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Žiurkių prenatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, toksinis rozuvastatino poveikis reprodukcijai pasireiškė mažesniu vados dydžiu, svoriu ir atsivestų jauniklių išgyvenamumu. Šis poveikis pastebėtas duodant vaisto dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį patelėms, esant sisteminei ekspozicijai, kelis kartus didesnei už terapinę ekspoziciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Bevandenė laktozė

Povidonas

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry II 85F23426

Iš dalies hidrolizuotas oranžinis polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas (E553b)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

Rosuvastatin Teva 10 mg 20 mg, 40mg plėvele dengtos tabletės

Opadry II 85F24155

Iš dalies hidrolizuotas rausvasis polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas (E553b)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Karmosinas (E122)

Indigotinas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra PVC/PVAC/Al-OPA/Al/PVC lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydžiai: 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Rosuvastatin Teva 5 mg

N14 - LT/1/10/1977/001

N15 - LT/1/10/1977/002

N20 - LT/1/10/1977/003

N28 - LT/1/10/1977/004

N30 - LT/1/10/1977/005

N56 - LT/1/10/1977/006

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>