Vaistinis preparatas: Valerijonų šaknys ACORUS
Puslapis: 3


RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB „Acorus Calamus“, Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja iki 2010 m. spalio 1 d. atlikti šiuos keitimus:

1. Augalinės žaliavos (valerijonų šaknų) specifikacijoje įtraukti sunkiųjų metalų (gyvsidabrio, kadmio) ir aflatoksino B1 parametrus, pagal galiojančią Europos farmakopėją atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

2. Veikliosios medžiagos (smulkintų valerijono šaknų) specifikaciją atnaujinti pagal galiojančią Europos farmakopėjos monografiją.

3. Galutinio produkto (valerijono šaknų, sufasuotų po 50 g) specifikacijoje išbraukti masės vienodumo parametrą ir pagal galiojančios Europos farmakopėjos reikalavimus atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą (valerijono šaknų, sufasuotų po 50 g, ir valerijono šaknų, sufasuotų po 2 g į 25 pakelius).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>