Vaistinis preparatas: Bronchipret TP
Puslapis: 2


Labai reti: rečiau nei 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., dusulys, odos bėrimas, dilgėlinė ar veido, burnos ir/ar gerklės patinimas, yra labai retos. Virškinimo trakto sutrikimai – diegliai, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas – yra nedažni.

4.9 Perdozavimas

Iki šiol nėra žinoma apsinuodijimo čiobrelių žolės ir raktažolių šaknų preparatais atvejų. Labai smarkiai perdozavus preparato, gali būti virškinimo trakto sutrikimų, vėmimas ir viduriavimas. Pacientas turi būti informuotas, kad tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – atsikosėjimą gerinantys vaistai.

ATC kodas – R05CA

Čiobrelių žolė susideda iš Thymus vulgaris Linne, Thymus zygis Linne arba abiejų rūšių nuskintų ir išdžiovintų lapų bei žiedų. Augalo sudėtyje paprastai yra 1,2 % (v/m) eterinių aliejų ir 0,5 % fenolių, kurie skaičiuojami kaip timolis (C10H14O; MW 150,2). Kiekis nurodomas bevandeniam vaistui.

Čiobrelių žolės preparatų ir čiobrelių aliejaus arba jo pagrindinės sudedamosios medžiagos timolio in vitro atliktų tyrimų ir tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad timolis turi silpną, atsikosėjimą lengvinantį ir spazmus atpalaiduojantį poveikį.

Čiobrelių žolė, per skrandžio gleivinę dirgindama nervus vagus, reflektoriškai stimuliuoja bronchų ciliarinį epitelį, o absorbuota tiesiogiai stimuliuoja serozinių liaukų ląsteles bei didina plaučių sekreciją – taip veikdama sukelia atsikosėjimą lengvinantį poveikį.

Raktažolių šaknys susideda iš Primula veris Linne ir/arba Primula elatior (Linne) Hill džiovintų šakniastiebių. Atsikosėjimą lengvinantį poveikį sukelia raktažolių šaknų preparatų sudėtyje esantys saponinai. Manoma, kad veikimo principas – saponinams dirginant skrandžio gleivinę reflektoriškai didėjanti bronchų sekrecija ir sekreto pernešimas.

Atskirų komponentų arba pastovaus derinio poveikio žmonėms farmakologinių tyrimų nėra atlikta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Raktažolių šaknų ir čiobrelių žolės preparatų farmakokinetikos ir biologinio prieinamumo tyrimų nėra atlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Žiurkėms sugirdžius 500 mg/kg čiobrelių žolės sausojo ekstrakto ir raktažolių šaknų sausojo ekstrakto mišinio, kurio yra Bronchipret TP plėvele dengtų tablečių sudėtyje (atitinka 2,2–3,8 g čiobrelių žolės ir 0,7–0,8 g raktažolių šaknų), nepasireiškė jokio mirtino poveikio, nenustatyta jokių klinikinių simptomų ir jokių patologinių organų pokyčių. Todėl DL50 nėra nustatyta.

Daugiau raktažolių šaknų ir čiobrelių žolės vaistinių preparatų toksinio poveikio tyrimų nėra atlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celiuliozė, mikrokristalinė

Laktozės monohidratas

Skystoji gliukozė, džiovinta išpurškiant

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Krospovidonas

Hipromeliozė

Poliakrilato 30 % dispersija (sausa medžiaga)

Povidonas K25

Talkas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>